セミナー案内
なお一部のセミナーには講師割引があります。
一方的な説明ではなく、皆さんからのご質問を受けながら進めたいと思います。
知識だけでなく、全体を俯瞰でき、かつ、判断できる力が身に付けられるよう努めます。
これからのセミナー
日時：2025年４月22日（火）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
実例から学ぶ！医薬品製造所で起こりえるリスクと対策のための
OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント
〜安定性モニタリング、データインテグリティ、出荷試験データの統計的な視点〜
日時：2025年４月24日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎
〜分析法変更や試験法移管時の各パラメータを含めた具体的な同等性評価事例〜
〜失敗事例を含む分析バラツキと規格設定の考え方〜
日時：2025年４月25日（金）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント
〜QAが知っておくべき文書管理/製造記録チェック/出荷承認/サンプリング/標準品管理/査察の視点とは〜
日時：2025年５月14日（水）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
ICH-Q8製剤開発ガイドライン,技術移転上の注意点,技術移転でのレギュレーション上で考慮すべき点,製造所変更上の課題について,
豊富な具体的事例を交え,実務で実践できるよう解説する特別セミナー！！
日時：2025年５月16日（金）10:30-16:3
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2025年５月27日（火）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造現場におけるコスト削減と
少人数体制のQC/QA業務効率化
〜品質遵守のために過剰な管理になっていませんか？
〜
〜不必要な資材試験・包材検査を行っていませんか？〜
通信講座
執筆
"じほう社メルマガへの投稿記事"
"cmPlusのGMPplatformメルマガへの投稿記事"
"PMDA、海外当局のGMP査察動向とその対策”（２０２５年１月発行）
製薬企業のGMP調査への準備と対策
"技術情報協会；『最新GMPおよび関連ICHガイドライン 対応実務』（２０２４．９．３０発行）
第１章 品質システム（PQS）構築の要件と具体的対応
第2節 品質リスクマネジメント（QRM)の具体的進め方
第6節 製造業者として申請書記載内容のグレー部分への対応
"技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０２４．６"
変更管理SOPと記録の注意点〜失敗事例から〜点
"法令遵守・承認書遵守とGMPの要点整理（PHARM TECH JAPA Vol.39 No.10 2023)
承認書不遵守等の不正製造事案からみる適切な製造管理と変更管理
"サイエンス＆テクノロジー
＜ICH Q12/改正GMP省令＞
変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
〜豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応〜"
第6章 一変申請/軽微変更の判断基準とレギュレーションの3極比較
第7章 事例をふまえた一変申請/軽微変更対応とその考え方
第12章 変更逸脱管理の実際
『製剤の達人による製剤技術の伝承 製剤設計・製造技術の新たな潮流』（じほう社）
異物・洗浄バリデーション・高活性物質の封じ込め>
"技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０２３．４"
Q12 をふまえた技術移転実施での留意点
"技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０２２．９"
ワクチン・バイオ医薬品（注射剤）の異物検出とその低減策
"技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０２２．５"
試験室におけるデータインテグリティ(DI)対応
"技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０２２．４"
変更管理、逸脱管理、OOS/OOTに関連した文書類の見直し
技術移転
１．技術移転の抱える問題点
２．技術移転のタイプ
３．ICH８ 製剤開発のガイドライン
４．GMP適合性調査
５．サイト変更の技術移転時のGMP/レギュレーション（軽微・一変）対応のポイント
６．技術移転時の品質トラブル事例
７．事前に対応を行った事例
８．レギュレーション上の課題
９．スムーズな技術移転のための方法例
10．技術移転時注意点
11．技術移管後の品質保証
cmPlusのGMPplatformに連載
"包装ラインで品質トラブルを減らすために行なう監査（PHARM TECH JAPA Vol.37 No.15December 2021)
"サイエンス＆テクノロジー；書籍「改正GMP省令をふまえた
国内／海外ベンダー・サプライヤGMP監査（管理）手法と事例考察（聞き取り・観察・着眼点"
第６章 事例考察：現場における聞き取り及び観察の仕方
第1節 これまで経験した聞き取り及び観察の仕方の監査場面描写
"技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０２１．10"
原料・原薬の受入れ試験実施およびサンプリングの手法
" 技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０２１．９"
製造委託先の管理と製造法違反の防止策
"改正GMP省令・医薬品医療機器等法 ポイントと課題"じほう
「品質問題に起因する不祥事から考えるクオリティカルチャー醸成のために必要なもの」（PHARM TECH JAPAN 2021年7月臨時増刊号(Vol.37 No.10)
"医薬品包装に関わるクレーム・回収（PHARM TECH JAPA Vol.37 No.5 April 2021)
Quality Culture（品質文化）
１．FDAのQuality CultureとMetrix
２．日本の品質文化
３．経営者の姿勢
４．偽造/偽証の元凶
５．逸脱/OOSの報告とマネージメント
６．働く目的
７． 一人ひとりがイキイキと
８．Quality Cultureを醸成するための教育
cmPlusのGMPplatformに連載
"医薬品の不純物管理と異物混入対策"じほう
固形製剤の異物混入事例と対応策（PHARM TECH JAPA Vol.35 No.13.2020 臨時増刊号）
"医薬品製造における自動外観検査装置ガイド"日本工業出版
医薬品における異物対策・事例・動向について（月間「画像ラボ」日本工業出版）
"経営層へのGMP教育とQuality cultureへの理解浸透"(技術情報協会；月刊「ファームステージ」2020年Vol.20 No.3)
"医薬品の品質管理・リスクアセスメントへの統計手法の活用"
技術情報協会；月刊「ファームステージ」2019年10月
社団法人日本分析化学会の機関誌『ぶんせき』（月刊） 2019年10号「ぶんせき」
「医薬品の品質管理」
人材育成のポイント！
１．学びの基本は自分の意志＆動機付け
２．基本知識を身に付ける
３．過去の失敗から学ぶ
４．普段の人創りが品質を守る
５．一人ひとりが品質保証を担っている
６．トップの姿勢が品質を左右する/Quality Culture
７．「人が創る品質」＆「祈る品質」
じほう社メルマガ連載
QCの人に知っておいて欲しいこと
１．QCの使命とは”評価する”こと
２．試験の原理を知り、新たな評価方法を作成する力を持つ
３．製剤の特徴と製造方法を知って上での評価
４．原料・資材の特徴と製造を知る
５．評価のスタートのサンプリングに関する統計を知る（バラツキとOC曲線）
６．GMPのレギュレーション対応を行う
７．GMP適合性調査に適合する
８．日局など公定書を知る
番外編
PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについて確認したいこと
cmPlusのGMPplatformに連載
"第９章 製造方法欄の記載、一変申請、マスターファイル記載と活用法”
”第２節 一部変更承認申請(一変）の判断と記載法"
技術情報協会
書籍"査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査・手順と事例考察
〜OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリング〜"
第1,3,5,6,7章執筆
サイエンス＆テクノロジー
"安定性モニタリングで溶出試験不適合をなくすための取り組み"
技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０１８．１
" 安定性モニタリングで*不溶性異物/*不溶性微粒子試験不適合をなくすための取り組み"
技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０１８．１
７回目（最終回） 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率
PHARM TECH JAPAN Vol33 No12 Oct2017)
６回目 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率
PHARM TECH JAPAN Vol33 No11 Sep2017)
５回目 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率
PHARM TECH JAPAN Vol33 No10 Aug2017)
４回目 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率
PHARM TECH JAPAN Vol33 No9 July2017)
３回目 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率
PHARM TECH JAPAN Vol33 No8 June2017)
２回目 ゼロから踏み出す！統計的思考への入り口
データを眺める重要性（七つ道具）
PHARM TECH JAPAN Vol33 No7 May2017)
1回目 ゼロから踏み出す！統計的思考への入り口
医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率
PHARM TECH JAPAN Vol33 No5 Apr2017)
"第７章 第１節 品質リスクマネイジメントの上手な導入の仕方"
技術情報協会；「次世代医薬品工場のGMP適合と保全」２０１７．３
自己点検のチェックリスト作成のポイント
〜自己点検の目的その有意義な実施方法〜
情報機構；月刊「GMPeople」２０１７．３
"原材料・資材受け入れ試験におけるサンプリング手順"
技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０１６．１１
注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例
〜無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具アプローチ
〜
〜抜取検査基準/サンプリングと検査バラツキの改善/指導法・回収防止策〜
執筆箇所
第７章 注射剤製造における逸脱・変更管理とヒューマンエラー事例
第1節 注射剤における逸脱・変更管理〜OOS/OOT・アラートアクションレベルの設定〜
第2節 逸脱・変更管理とヒューマンエラー事例
第８章 注射剤における異物検査方法・基準設定及び抜取検査基準
第１節 注射剤の異物検査〜不溶性異物・不溶性微粒子・同定方法〜
第２節 注射剤の抜取検査基準・サンプリング
第３節 国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違
第９章 回収を減らす異物/微粒子の低減・混入防止事例>
サイエンス＆テクノロジー出版；2016年10月26日
"製品回収例にみる品質リスク要因の分析と品質リスクマネイジメント"
じほう社；「FHARM TECH JAPAN 臨時増刊号」２０１６．Vol No11
"製品回収事例に学ぶ“品質保証力”向上のヒント"
じほう社；「FHARM TECH JAPAN」２０１６．May
"製品品質照査の手順とトレンド解析の仕方"
技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０１６．４
医薬品における異物対策・事例・動向について
画像ラボ２０１６．4
教育訓練システムの構築と進め方
情報機構；月刊「GMPeople」２０１６．4
全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準
第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応
サイエンス＆テクノロジー出版；2016年4月27日
GMPと私
情報機構；月刊「GMPeople」２０１５．11
ＧＭＰ人材の技能教育・資格認定法
技術情報協会出版２０１５年８月３１日
注射剤の外観検査のポイント
技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０１５．８
医薬品の製造における一変申請・軽微変更の事例（判断）考察
サイエンス＆テクノロジー出版
PIC/S加盟承認後のGMP対応の留意点
情報機構；月刊「GMPeople」２０１５．４
出荷判定と回収の最終判断基準
技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０１５．３
サンプリングを最小限にする試験検査室管理の工夫
技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０１４．９
注射剤製造におけるヒューマンエラーと異物対策
技術情報協会；月刊「ファームステージ」２０１４．５
第4章 リスクマネイジメントの視点からのGDP概念
情報機構；本「GDP徹底理解」
製薬企業を悩ます医薬品への異物混入-終わりなき挑戦の現状- & Mind５Sが品質保証のベース
技術＆事業インキュベーションフォーラム
nikkeiBPnet（医療）
過去の通信講座（随時受講可能）
希望者の方はご連絡ください。同じ内容の資料で添削を行います。
受講者には、ワードで資料を送付します。７割以上の成績で修了書を発行します。
費用は２万円です。
開 講 日 ：2021年10月
受講期間 10月〜2022年１月の３か月間
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準（５）
〜軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか〜/font>
開 講 日 ：2021年６月
受講期間 ６月〜11月の３か月間
主催者：サイエンス＆テクノロジー
>OOS/OOT 管理における対応ポイントと品質評価
〜CAPA運用と現場改善に向けて〜
開 講 日 ：2020年９月
受講期間 ９月〜11月の３か月間
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準（５）
〜軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか〜/font>
開 講 日 ：2020年６月
受講期間 ６月〜９月の３か月間
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造所におけるサンプリング（２）
抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証/font>
開 講 日 ：2019年９月
受講期間 ９月〜11月の３か月間
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準（４）
〜軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか〜/font>
開 講 日 ：2018年10月
受講期間 10月〜12月の３か月間
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造所におけるサンプリング（１）
抜き取り検査実施の基礎知識とGMP要求・品質保証/font>
開 講 日 ：2018年４月10日 (火)
受講期間 4月10日〜10月中旬の３か月間
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準（３）
〜軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか〜/font>
開 講 日 ：2017年５月15日 (金)
受講期間 ５月15日〜10月中旬の３か月間
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造における 一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準（２）
〜軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか〜
開 講 日 ：2016年10月21日 (金)
受講期間 10月21日〜2月下旬の３か月間
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造における 一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準（１）
〜軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか〜
開 講 日 ：2016年２月10日（水）
受講期間 5月中旬までの３か月間
主催者：：R&D支援センター
バリデーション入門
開 講 日 ：2015年2月10日（金）
受講期間 ４月下旬までの３か月間
主催者：技術情報協会
「今後対応すべきＧＭＰの変化・ギャップが分かる！ 試験室・サンプリング室・保管室の管理実務」
過去の講演（製薬企業様以外）
第７回Active-T定期総会
「日本の製薬工業にいま何が起こっているのか〜製造現場の課題を徹底討論」
（2024年９月）
品質の視点から
１．現場力の低下
２．製造＆試験の承認書齟齬とそれを守らせようとする当局
３．GMP不備＆不正とそれへの過敏すぎる当局の対応
福島県薬事工業協会QMS部会 2時間（Q&A30分）（2024年７月）
「逸脱が繰り返すなど CAPA対応が難しい」
栃木県薬事工業会（2023年11月）
「医薬品を分析する人に 知っていて欲しい知識、期待＆プライド」（資料）
「医薬品を分析する人に 知っていて欲しい知識、期待＆プライド」（ビデオ70分）
群馬県薬事工業会（2023年９月）
なぜGMP不正と承認書齟齬が起きるか？ （Quality Cultureの視点から）（90分）
岐阜県医薬品製造（製造販売）業講習会（2023年３月）
「品質文化を創る」（90分）
岡山県薬業協会（2023年３月）
「GMPの歴史と未来〜GMPとGQPの関係、データインテグリティ対応他」（70分）
静岡県製薬協会医療機器分科会（2023年２月）
「サプライヤー管理/購買関連/統計学的なサンプリング」（120分）
とやま×創薬ベンチャー MEET-UP DAY（2022年12月）
「受託ビジネスはさらに躍進できるか〜創薬ベンチャーとのマッチングの可能性〜」
「受託を活かすこれからの視点」（25分）
群馬県薬事工業会（2022年11月）
品質文化（クオリティカルチャー）と私たちが行うこと（90分）
埼玉県製薬協会（2022年11月）
品質文化を創る（90分）
富山県薬事研究会（2022年6月）
品質文化（QualityCulｔure）と知識＆体験からの学びが品質を高める（90分）
１ Quality Culture
２ OOS/OOT判断のポイント
・OOS/OOTについて
・ラボエラー、製造工程調査
・再試験、再サンプリングの問題点
・OOSが棄却できなかった時の対応
・事例 等
３ リスクアセスメントの実施と活用
茨城県医薬工業会＆茨城県（2022年1月）
品質文化（QualityCulｔure）と知識＆体験からの学びが品質を高める（110分）
１ Quality Culture
２ OOS/OOT判断のポイント
・OOS/OOTについて
・ラボエラー、製造工程調査
・再試験、再サンプリングの問題点
・OOSが棄却できなかった時の対応
・事例 等
３ リスクアセスメントの実施と活用
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会
GQP/GMP省令改正 PQS（医薬品品質システム）を実際の事例から考える(45分）
（製造の委受託管理と製造販売承認書の齟齬防止）
日本医薬品原薬工業会（2021年10月）
原薬をめぐる最近の課題（GMP不備/MF・承認書との齟齬）
東薬工セミナー（2021年9月）
ヒューマンエラー防止とQuality Culture（ビデオ）
ヒューマンエラー防止とQuality Culture（資料）
CPhIJ2021年4月
サプライヤー管理の要求事項と重要性
1．PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
2．GQPの原薬製造所管理
3．GQPの製造委託先管理
創包工学研究会 第77回講演会(2021年）
PTPの品質トラブル（クレーム・回収）
静岡県＆静岡県製薬協会共催 研修会(2021年）
「注射剤の異物対策」
埼玉県製薬協会 研修会(2019年）
「医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証」
創包工学研究会 第75回講演会(2019年）
「医薬品に係るクレーム・苦情の現状と官能試験との関係」
PIフォーラム 第12回クオリティー分科会
「製品回収例にみる品質リスク要因の分析と品質リスクマネジメント」
宮城県薬事工業協会 1回（2019年）
「人が創る品質（自分の質を高める！）」
佐賀県製薬協会薬剤師・技術者研究部 第5回研修会 1回（2019年）
「GMP監査と当局査察・無通告査察対応」
「GMP研修/Quality Culture」（PDAランチョンセミナー;2018年）
新潟県薬事工業会 1回（2018年）
「（製薬）工場におけるヒューマンエラー対策」
富山県薬業連合会 3回（2017年）
「ＳＯＰの作成時の注意とその実際の応用」
「一時変更・軽微変更届をどのようにするか」
「逸脱・再加工・再処理/OOS等の対応と不適合時の扱い、並びにCAPAによる改善の推進」
奈良県薬剤師協会 2回（2016年） ４回（2017年）
「医薬品製造工場におけるヒューマンエラー防止に必要なＳＯＰ・製造指図記録書のフォーマットの工夫事例と記載工夫事例」
「GMP変更管理・軽微変更・一変申請について」
「生産部門の新人/新任担当者の為のＧＱＰ／ＧＭＰ教育訓練」
「医薬品出発原料・包材のサンプリング試験」
「医薬品製造におけるＣＡＰＡ導入と改善事例 ＣＡ（予防措置）とＰＡ（是正措置）の違い/CAPAの仕組みとＳＯＰ」
「医薬品製造における逸脱対応事例とＣＡＰＡ導入よる改善」
福島県薬事工業協会 1回（2017年）
「過去の失敗事例を通して学ぶ生産部門の新人/新任担当者のためのGQP/GMP教育訓練」
日時：2014年10月24日（金）16:00〜17:00
主催者：Masters Forum 2014（MasterControl社）
国内製薬企業のグローバル展開におけるGQP/GMP-30年医薬品品質管理/保証の業務を体験して思うこと-（講演資料）
過去のセミナー（レジメはタイトルをクリックすると見ることができます）
日時：2025年４月18日（金）10:30-16:3
主催者：cm-plus
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2025年４月９日（水）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
品質トラブル未然防止のための
医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
〜サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために〜
日時：2025年３月31日（月）10:30-16:3
主催者：cm-plus
安定性モニタリングにおける製品回収を防ぐために今行うこと
〜統計確率の視点で早く予測し対応＆リスク防止の視点のOOT設定〜
日時：2025年３月14日（金）10:30-16:3
主催者：cm-plus
事例で学ぶQC（品質管理）中級講座
日時：2025年３月５日（水）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
欠品・製品回収を防ぐための
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2025年２月21日（金）
主催者：情報機構
医薬品における逸脱管理
適切なOOS・OOT判断と運用
日時：2025年２月18日（火）10:30-16:30
2025年２月19日（水）10:30-16:3
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2025年２月17日（月）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
具体的データ事例を用いた
安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定
〜長期保存試験、加速試験の実施方法／規格外対応〜
日時：2025年２月14日（金）10:30〜16:30
主催者：技術情報協会
初級ＱＣ・ＱＡ担当者のための
試験検査室管理におけるＧＭＰ対応の重点チェックポイント
〜具体的事例を交えて〜>
日時：2025年２月５日（水）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
品質トラブルを未然に防ぐための
初心者のための基礎から学ぶ分析法バリデーション
〜QCに必要な評価方法を正しく理解するための関連知識修得〜
日時：2025年１月31日（金）10:30-16:3
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2025年１月９日（木）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
注射剤異物トラブルを未然に防ぐための
注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法
〜限度見本の設定,判定基準と検査員の指導および異物低減のポイント〜
日時：2024年12月23日（月）10:30-16:3
主催者：cm-plus
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2024年12月19日（木）
主催者：情報機構
医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証
〜包装表示で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜
日時：2024年12月17日（火）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化
〜品質遵守のために不必要な資材試験・包材検査を行っていませんか？〜
日時：2024年12月５日（木）12:30〜16:45
主催者：技術情報協会
医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応>
日時：2024年12月3日（火）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
バリデーション自体の不備・関係する周辺対応の問題を解決するための
GMPバリデーションのポイントと失敗事例
日時：2024年11月27日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）
《事例で学ぶ》
PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識
〜サンプリングN数削減、設定根拠の策定〜
日時：2024年11月14日（木）10:30-16:3
11月15日（金）10:30-16:3
主催者：cm-plus
具体的な事例で学ぶGMP実践
日時：2024年11月13日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）
分析法バリデーションの基礎
〜分析法変更や試験法移管時の各パラメータを含めた具体的な同等性評価事例〜
〜失敗事例を含む分析バラツキと規格設定の考え方〜
日時：2024年11月６日（水）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
実例から学ぶ！医薬品製造所で起こりえるリスクと対策のための
OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント
〜安定性モニタリング、データインテグリティ、出荷試験データの統計的な視点〜
日時：2024年10月17日（木）10:30-16:3
10月18日（金）10:30-16:3
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2024年10月８日（火）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
重大なトラブルを未然に防ぐ！！
事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント
〜多くの品質トラブルを減らすために過去問から学び同じ失敗をしない〜
日時：2024年９月27日（金）10:30-16:3
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2024年９月12日（木）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
分析法バリデーション基礎講座
〜知っておきたい統計知識から分析能パラメータ、分析方法の設定など実務のポイントを解説〜
日時：2024年９月３日（火）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策
〜具体的事例を交えて〜
日時：2024年８月29日（木）
主催者：情報機構
QA/QC担当者が知っておくべきポイントを網羅した
試験検査室管理セミナー
〜重要項目とその対応策を具体的事例から学ぶ〜
日時：2024年８月９日（金）10:30-16:3
主催者：cm-plus
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2024年７月25日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
《GMP事例集2022をふまえた》
製造管理／品質保証担当者の
質を高めるための教育訓練／文書管理における逸脱防止のノウハウ
〜企業における品質文化の醸成〜
〜教育訓練の実効性評価の具体的な方法について〜
日時：2024年７月17日（水）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント
〜QAが知っておくべき文書管理/製造記録チェック/出荷承認/サンプリング/標準品管理/査察の視点とは〜
日時：2024年７月12日（金）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造現場における
少人数体制のQC/QA業務効率化／コスト削減
〜ミスを防ぐ製造指図記録の作り方〜
〜コスト削減をふまえた出荷包装試験・OOT設定〜
日時：2024年７月９日（火）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
品質トラブルを未然に防ぐ
医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
〜サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために〜
日時：2024年７月４日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
2022年GMP事例集（2013年GMP事例集比較）と追補から行うべき項目
日時：2024年６月27日（木）10:30-16:30
６月28日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2023年６月21日（金）10:30〜16:00
主催者：技術情報協会
初級のＱＣ・ＱＡ担当者のための
試験検査室管理における
ＧＭＰ対応の重点チェックポイント
〜具体的事例を交えて〜>
日時：2024年６月20日（木）
主催者：情報機構
さらにワンステップ上のQA/QCを目指す
理解を深める医薬品GMP
〜品質問題の未然防止・万が一問題が起きた時の適切な対応が身につく1日講座〜
日時：2024年６月11日（火）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
品質トラブルを防ぐ組織・文化を作るための
失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー
日時：2024年５月30日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2024年５月14日（火）10:00〜16:30
５月15日（水）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
品質トラブルを未然に防止するための
入門者のための基本から学ぶGMP
〜豊富な事例から学ぶGMPの基本から実践のポイント〜
日時：2024年４月25日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
《初心者でもわかる》
具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定
〜開発段階に応じた規格設定／規格外のリスク見積〜
〜経時変化のばらつき／OOTのイレギュラー対応事例〜
日時：2024年４月24日（水）
主催者：情報機構
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2024年４月19日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2024年４月17日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
≪査察・指摘事例に基づく≫
GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
〜監査時のQA・QCにおける各役割／Quality Cultureの醸成〜
〜品質問題をおこさない監査力、調査技法、偽造・偽証を見抜く〜
日時：2024年４月10日（水）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
品質トラブルを未然に防ぐための
初心者のための基礎から学ぶ分析法バリデーション
〜QCに必要な評価方法を正しく理解するための関連知識修得〜>
日時：2024年３月27日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
〜海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育〜
日時：2024年３月15日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
2022年GMP事例集から行うべき項目
〜GMP事例集2013との比較も踏まえて〜
日時：2024年３月５日（火）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
豊富な事例を基に習得する
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2024年２月29日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
《GMP事例集2022をふまえた》
製造管理／品質保証担当者の質を高めるための
教育訓練／文書管理における逸脱防止のノウハ
日時：2024年２月27日（火）10:30-16:30
28日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2024年２月20日（火）
主催者：情報機構
医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証
〜包装表示で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜
日時：2024年２月９日（金）10:30〜17:00
主催者：技術情報協会
GMP教育とQuality Culture
日時：2024年２月６日（火）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
品質トラブル・回収を未然に防ぐための
日時：2024年１月30日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2024年１月25日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー
〜より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について〜
日時：2024年１月16日（火）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
注射剤異物トラブルを未然に防ぐための
注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法
〜限度見本の設定,判定基準と検査員の指導および異物低減のポイント〜
日時：2023年12月19日（火）
主催者：情報機構
分析法バリデーション入門セミナー
〜分析トラブル防止と品質問題対応のノウハウ〜
日時：2023年12月15日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2023年12月14日（木）10:00〜16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
バリデーションの全体像を把握し実務に役立てるための
GMPバリデーションのポイントと失敗事例
日時：2023年12月13日（水）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント
〜無通告査察に備えて試験検査室で注意することなど実務ポイントを解説〜
日時：2023年11月28日（火）
主催者：TH企画セミナーセンター
OOS/OOTの具体的事例から学ぶ
OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント
〜安定性モニタリング、データインテグリティ、出荷試験データの統計的な視点〜
日時：2023年11月８日（水）10:30-16:30
11月９日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2023年10月26日（木）13:00-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
《事例で学ぶ》
PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識
〜サンプリングN数削減、設定根拠の策定〜
日時：2023年10月18日（水）
主催者：TH企画セミナーセンター
品質保証の現場力を鍛えるための
事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント
〜多くの品質トラブルを減らすために過去問から学び同じ失敗をしない〜
日時：2023年10月12日（木）10:30-16:30>
主催者：cm-plus
注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
〜海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育〜
日時：2023年９月14日（木）10:30-16:30>
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2023年９月12日（火）
主催者：TH企画セミナーセンター
QC・QA業務のための試験検査室管理室セミナー
試験検査室管理室セミナー
試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策
〜具体的事例を交えて〜
日時：2023年８月29日（火）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
≪査察・指摘事例に基づく≫
GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
〜品質問題をおこさない監査力、調査技法、偽造・偽証を見抜く〜>>
日時：2023年８月24日（木） 10:30-16:30
８月25日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
日時：2023年８月22日（火）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
分析法バリデーション基礎講座
〜知っておきたい統計知識から分析能パラメータ、分析方法の設定など実務のポイントを解説〜
日時：2023年８月９日（水）10:30-16:30>
主催者：cm-plus
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2023年７月20日（木）
主催者：TH企画セミナーセンター
高品質の確保と検証を可能にするための
PIC/S GMPを踏まえた医薬品サンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への具体的対応
〜サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために〜
日時：2023年７月14日（金）10:30-16:30>
主催者：cm-plus
2022年GMP事例集から行うべき項目
〜GMP事例集2013との比較も踏まえて〜
日時：2023年６月22日（木）10:30-16:30>
６月23日（金）10:30-16:30>
主催者：cm-plus
GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2023年６月21日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
分析法バリデーションと分析トラブル防止のために
〜QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎〜>
日時：2023年６月14日（水）10:00-16:30
６月15日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
品質トラブルを未然に防ぐ
入門者のための基本から学ぶGMP【2日間】
〜豊富な事例から学ぶGMPの基本から実践のポイント〜
〜QCに必要な評価方法を正しく理解するための関連知識修得〜
日時：2023年６月８日（木）10:30〜16:00
主催者：技術情報協会
醸成のためのGMP教育訓練
日時：2023年６月２日（金）10:30-16:30>
主催者：cm-plus
医薬品企業における供給者管理とサンプリング/受入試験＆全梱同一性確認への対応
日時：2023年５月26日（金）10:30-16:30>
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策>
日時：2023年５月24日（水）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
品質トラブルを防ぐ組織を作るための
失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー
日時：2023年５月23日（火）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析
〜安全性予測、OOTのイレギュラー対応事例・規格外のリスク予測〜>
日時：2023年４月27日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
分析における品質問題に対応するための
初心者のための基礎から学ぶ分析法バリデーション
〜QCに必要な評価方法を正しく理解するための関連知識修得〜
日時：2023年４月21日（金）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント
〜QAが知っておくべき文書管理/製造記録チェック/出荷承認/サンプリング/標準品管理/査察の視点とは〜
日時：2023年４月19日（水）
主催者：情報機構
医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証
〜包装表示で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜
日時：2023年３月20日（月）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2023年３月17日（金）10:30-16:30>
主催者：cm-plus
医薬品包装・容器のトラブル事例から学ぶ品質確保
〜表示ミス防止、製品回収リスクへの対策〜
日時：2023年２月20日（月）10:30-16:30>
２月21日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2023年２月16日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
PIC/S GMPをふまえた医薬品サンプリングと原薬・原料資材及び製造委託の品質確保
〜供給業者との品質契約にあたっての注意事項／海外製造所におけるGMP監査〜>
日時：2023年２月15日（水）
主催者：情報機構
分析法バリデーション入門セミナー
〜分析トラブル防止と品質問題対応のノウハウ〜
日時：2023年２月10日（金）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
技術移転の失敗を防止するための
技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の具体的重要ポイントを学ぶ！！
〜過去の技術移転の課題・具体的失敗事例を紹介し、リスクの未然防止について考察する〜>
日時：2023年１月31日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2023年１月30日（金）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント
〜PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説〜
日時：2023年１月19日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
注射剤異物問題解決のための注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法
〜限度見本の設定,判定基準と検査員の指導および異物低減のポイント〜
日時：2022年12月19日（月）
主催者：情報機構
試験検査室管理セミナー
試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策〜具体的事例を交えて〜
日時：2022年12月15日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
バリデーションの全体像を把握・理解し実務に役立てるための
GMPバリデーションのポイントと失敗事例
日時：2022年12月14日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2022年12月８日（木） 10:30-16:30
12月９日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQP/GDPノウハウ〜>
日時：2022年12月６日（火）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミナー
〜より適切な試験結果とその扱いについて〜
日時：2022年11月22日（火）10:30〜16:00
主催者：技術情報協会
FDAリモート査察（RIE）対応にむけた製造所の準備・対策
日時：2022年11月15日（火）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
OOS/OOT事例から学ぶ
OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント
〜安定性モニタリング、データインテグリティ、出荷試験データの統計的な視点〜>
日時：2022年10月25日（火）10:30-16:30
10月26日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2022年10月13日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
基礎から学ぶ分析法バリデーション入門
日時：202210月12日（水）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
QA実務ですぐに活用するための
GMP省令改正を踏まえたQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント
日時：2022年９月30日（金）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と
過去の指摘事例をふまえた被監査シミュレーションの進め方
〜無通告査察に備えて、GMPの過去の問題事例から学ぶ〜
日時：2022年９月29日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
〜海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育〜
日時：2022年9月26日（月）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
〜品質問題をおこさない監査力、調査技法、偽造・偽証を見抜く〜
日時：2022年９月22日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2022年９月16日（金）14:00-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
過去のトラブル事例を過去問として対応/SOPへの反映により新たなミスを防ぐ
日時：2022９月15日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策
〜具体的事例を交えて〜>
日時：2022年８月30日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP事例集2022から関連企業が行うべき項目
〜GMP事例集2013との比較も踏まえて〜
日時：2022年８月８日（月） 10:30-16:30
主催者：情報機構
GMP教育訓練とクオリティカルチャー
日時：2022年８月５日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2022年７月21日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
基礎から学ぶQCとQAに求められる
分析法バリデーションとその関連知識
〜QCに必要な評価方法を正しく理解するための統計など関連知識修得〜
日時：2022年７月20日（水）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
全梱同一性確認を効率的に行うための
医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
〜サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために〜>
日時：2022年６月21日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
注射剤の異物評価方法と製造における異物低減事例
〜検査員の訓練と認定＆海外製造所異物対策〜
日時：2022年６月16日（木）10:30-16:30
６月17日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座>
日時：2022年６月10日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
〜海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育〜
日時：2022年６月９日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
基礎から学ぶ分析法バリデーション入門
日時：2022年６月７日（火）10:00-16:30
６月８日（水）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
実際の品質問題の事例から学ぶ
初級者のためのGMP入門講座
日時：2022年５月31日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
安定性モニタリングにおける製品回収を防ぐために今行うこと
〜主に溶出試験不適合による製品回収を防ぐポイント〜>
日時：2022年５月23日（月）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
原薬の使用期限とリテスト
MFの記載作成方法や原薬の安定性試験、モニタリング・統計解析>
日時：2022年５月20日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2022年５月10日（火）10:00〜17:00
主催者：技術情報協会
注射剤の異物検査手法とその検査員教育及び異物低減指導
日時：2022年４月28日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品企業における供給者管理とサンプリング/受入試験＆全梱同一性確認への対応
日時：2022年４月26日（火）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
初心者のための基礎から学ぶ分析法バリデーション
〜QCに必要な評価方法を正しく理解するための関連知識修得〜/font>
日時：2022年４月19日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2022年４月13日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証
〜表示ミス・工程ミスで品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜
日時：2022年３月29日（火）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント
〜QAが知っておくべき文書管理/製造記録チェック/出荷承認/サンプリング/標準品管理/査察の視点とは〜
日時：2022年３月24日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2022年３月17日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2022年３月９日（水）10:00〜17:00
主催者：技術情報協会
ＧＭＰに対応した 試験検査室管理の重点ポイント試験室
日時：2022年２月21日（月）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント
〜PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説〜
日時：2022年２月16日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理
〜事例考察・データインテグリティ強化をふまえ〜
日時：2022年２月15日（火）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法
〜限度見本の設定,判定基準と検査員の指導および異物低減〜
日時：2022年２月２日（水）10:30-16:30
２月３日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2022年１月31日（月）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために
日時：2022年１月26日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
〜海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育〜
日時：2022年１月20日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重要ポイントを学ぶ！！
〜過去の技術移転の課題・具体的失敗事例を紹介し、リスクの未然防止について考察する〜
日時：2021年12月23日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品企業における供給者管理と
サンプリング/受入試験＆全梱同一性確認への対応
日時：2021年12月21日（火）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
バリデーションの全体像を把握・理解し実務に役立てるための
GMPバリデーションのポイントと失敗事例
日時：2021年12月７日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP教育訓練による品質保証力の向上
〜現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み〜
日時：2021年12月３日（金）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
一変・軽微変更
日時：2021年11月30日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
試験室管理のポイント
〜重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説〜
日時：2021年11月18日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント
〜安定性モニタリング、データインテグリティ、出荷試験データの統計的な視点〜
日時：2021年11月12日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2021年10月21日（木）10:30-16:30
2021年10月22日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2021年10月７日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
GMP省令改正を踏まえた
QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイン
日時：2021年９月27日（月）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
〜品質問題をおこさない監査力、調査技法、偽造・偽証を見抜く〜
日時：2021年９月17日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2021年９月16日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
QC・QA業務のための試験検査室管理室セミナー
試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策
〜具体的事例を交えて〜
日時：2021年９月13日（月）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2021年９月９日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
基礎から学ぶ分析法バリデーション入門
日時：2021年９月２日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
安定性モニタリングにおける溶出試験不適合による製品回収を防ぐポイント
日時：2021年８月18日（水）10:30-16:30
2021年８月19日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP教育訓練による品質保証力の向上
〜現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み〜
日時：2021年８月４日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP教育訓練による品質保証力の向上
〜現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み〜
日時：2021年７月30日（金）10:00〜17:00
主催者：技術情報協会
ＧＭＰに対応した試験検査室管理の重点ポイント
〜最近のGMP違反事例から学ぶ、正しいOOS対応や製品回収実務〜
日時：2021年7月28日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
〜品質問題をおこさない監査力、調査技法、偽造・偽証を見抜く〜
日時：2021年７月21日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2021年７月16日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直しく〜
日時：2021年７月13日（火）10:00-16:30
2021年７月14日（水）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
初級者のためのGMP入門講座
GMPの位置づけ,基本概念,仕組み,文書,GMPに対応した製造・衛生・品質の管理基礎,
実務で役立つノウハウ・判断基準について,豊富な事例を交え,実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！
日時：2021年７月６日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
〜試験法や製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加などの注意点〜
日時：2021年６月17日（木）10:30-16:30
2021年６月18日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2021年６月10日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
全梱同一性確認を効率的に行うための
医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
〜サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために〜
日時：2021年６月３日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP省令改正と品質保証体制の見直し
日時：2021年５月31日（月）10:30-16:30
主催者：cm-plus
試験室管理のポイント〜重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説〜
日時：2021年５月27日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
〜品質問題をおこさない監査力、調査技法、偽造・偽証を見抜く〜
日時：2021年５月11日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2021年４月27日（火）＆28日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
具体的な事例で学ぶGMP実践
日時：2021年４月21日（水）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
トラブルを未然に防ぐための/査察対応（無通告査察含）のための
SOP/指図/記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方
日時：2021年４月20日（火）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
一変・軽微変更事例による判断基準の考察と不要な回収を未然に防ぐ承認書の記載および当局要求対応
日時：2021年４月８日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP教育訓練による品質保証力の向上〜現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み〜
日時：2021年３月26日（金）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント
日時：2021年３月23日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2021年３月18日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し
（2020年11月末発行のパブリックコメントを受けて）
日時：2021年３月11日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
GMP教育訓練とクオリティカルチャー（Quality Culture）
日時：2021年３月５日（金）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
注射剤異物問題解決のための
注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法
〜限度見本の設定,判定基準と検査員の指導および異物低減
日時：2021年３月３日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
〜試験法や製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加などの注意点〜
日時：2021年２月12日（金）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理・対応
〜実際の具体的事例からどう活用するかを考察する〜
日時：2021年２月９日（火）10:30-16:30
2021年２月10日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2021年２月５日（木）10:00〜17:00
主催者：技術情報協会
ＧＭＰに対応した 試験検査室管理の重点ポイント試験室
日時：2021年２月２日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
安定性モニタリングにおける溶出試験不適合による製品回収を防ぐポイント
日時：2021年１月28日（木）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
トラブルを防ぐための
技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ・原薬銘柄追加など) の重要ポイントを学ぶ！！
〜過去の技術移転の課題・具体的失敗事例を紹介し、リスクの未然防止について考察する〜
日時：2021年１月27日（水）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【LIVE配信】
日時：2021年１月21日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
分析バリデーション
日時：2021年１月19日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
試験室管理のポイント
〜重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説〜
日時：2021年１月13日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2020年12月21日（月）10:30-16:30
2020年12月22日（火）10:00-16:00
主催者：cm-plus
具体的な事例で学ぶGMP実践
日時：2020年12月16日（水）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
バリデーションの全体像を把握・理解し実務に役立てるための
GMPバリデーションのポイントと失敗事
日時：2020年12月10日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP教育訓練による品質保証力の向上
〜現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み〜
日時：2020年12月９日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
〜サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために〜
日時：2020年12月３日（木）10:00〜17:00
主催者：技術情報協会
医薬品製造・試験検査に用いられる品質管理の統計解析
〜実際の品質問題の事例を通して〜
日時：2020年11月30日（月）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2020年11月26日（木） 10:30-16:30
11月27日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜
日時：2020年11月25日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
GMP監査（内部・外部）技法・レビューの手順ポイントと留意点
〜実演習：監査ロールプレイングで監査技法を学ぶ〜
日時：2020年11月24日（火）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止【LIVE配信】
〜包装で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜
日時：2020年11月18日（水）10:00-16:30
主催者：TH企画セミナーセンター
品質問題を適切に判断し,適切に行動するための
具体的事例から学ぶ品質保証担当者の育成講座
日時：2020年11月11日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
〜海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育〜
日時：2020年10月29日（木）10:30-16:30
2020年10月30日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2020年10月14日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
欠品・製品回収を防ぐための
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2020年10月８日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
技術移転
日時：2020年９月25日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2020年９月10日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
安定性モニタリングにおける溶出試験不適合による製品回収を防ぐポイント
日時：2020年９月４日（金）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
全梱同一性確認を効率的に行うための
医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
日時：2020年８月27日（木）10:30-16:30
2020年８月28日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
具体的な事例で学ぶGMP実践
日時：2020年8月6日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
試験室管理のポイント〜重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説〜
日時：2020年７月31日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP教育訓練による品質保証力の向上〜現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み〜
日時：2020年７月14日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2020年７月８日（水）10:00-16:20
2020年７月９日（木）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
実際の品質問題の事例から学ぶ初級者のためのGMP入門講
日時：2020年７月７日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品の技術移管のポイントとトラブル事例
〜製法変更・サイトチェンジ、試験方法移管、原薬銘柄追加などの注意点
日時：2020６月30日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2020年６月25日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
OOS/OOT判断のポイントと逸脱管理
〜事例考察・データインテグリティ強化をふまえ〜
日時：2020年６月15日（月）10:30-16:30
主催者：イーコンプライアンス
具体的な事例で学ぶGMP実践
はじめに〜GMPを簡単に理解する！〜
日時：2020６月11日（木）10:30-16:30
６月12日（金）10:00-16:30
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2020年６月10日（水）10:00-16:20
TH企画セミナーセンター
QC・QA業務のための試験検査室管理室セミナー
〜試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策（具体的事例を交えて）〜
日時：2020６月２日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
〜海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育〜
日時：2020年５月19日（火） 10:30-16:30
５月20日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜
日時：2020年５月13日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
軽微変更、一部変更申請
日時：2020年４月16日（木）10:30-16:30
2020年４月17日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
具体的な事例で学ぶGMP実践
日時：2020年３月12日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
逸脱とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2020年３月６日（金）9:50-16:20
TH企画セミナーセンター
基本から総合的に理解するための
初心者のための基礎から学ぶ分析法バリデーション
〜QCに必要な評価方法を正しく理解するための関連知識修得〜
日時：2020年２月13日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
原薬の使用期限とリテスト
MFの記載作成方法や原薬の安定性試験、モニタリング・統計解析
〜原薬の一変・軽微や変更、MFについて〜
日時：2020年２月６日（木）10:30-16:30
２月７日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2020年２月５日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
品質問題を適切に判断し，適切に行動するための医薬品の品質保証担当者の育成
〜事例から学ぶ品質保証の考え方と身につけるべき知識〜
日時：2020年１月30日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
安定性モニタリングにおける溶出試験不適合による製品回収を防ぐポイント
日時：2020年１月28日（火） 10:30-16:30
29日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
初級者のためのGMP入門講座〜2日間〜
日時：2020年１月23日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
GMP／GQP違反並びにミスを起こさないための対策と教育訓練
〜変更管理、逸脱/CAPA対策、違反防止〜
日時：2020年１月22日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し
日時：2020年１月21日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の技術移転のポイントとトラブル事例
〜試験法や製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加などの注意点〜
日時：2019年12月16日（月）10:30-16:30
17日（火）10:00-16:00
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2019年12月６日（金）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
医薬品製造方法の一変申請・軽微変更の判断基準
、
製造法記載の範囲、齟齬防止対策 〜各種事例に基づいて〜
日時：2019年12月５日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2019年11月29日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
試験室管理のポイント〜重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説〜
日時：2019年11月27日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
最新事例をふまえた原薬・原料資材及び製造委託の品質確保
〜医薬品におけるサンプリングと受入試験〜
〜海外製造所のGMP監査と品質契約の注意点〜
日時：2019年11月14日（木） 10:30-16:30
15日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜
日時：2019年11月１日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2019年10月11日（金）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
試験検査室管理の不備をなくすための試験検査室管理セミナー
〜試験検査室管理で知っておきたい重要な項目とその対応について（具体的事例を交えて）〜
日時：2019年10月８日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP教育訓練による品質保証力の向上
〜現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み〜
日時：2019年10月３日（木）10:30-16:30
４日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2019年９月26日（木）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント
〜PMDAおよびFDAの査察での事例をもとに解説〜
日時：2019年９月18日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
基礎から学ぶ分析法バリデーション入門
日時：2019年９月17日（火）13:45-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
＜これからのミス防止対策を考える＞
製造記録/SOP作成・レビューの見直し
日時：2019年９月13日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
GMP教育とQuality Culture
日時：2019年９月６日（金）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
リスクを回避するための
医薬品原料／資材のサプライヤーと委託先の管理とGMP監査
日時：2019年８月28日（水）10:00-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
＜過去の経験・事例から学ぶ＞
GMP監査（内部・外部）技法・レビューの手順ポイント
〜リスク発見のためのQAに求められるスキルとは〜
日時：2019年８月26日（月）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2019年８月21日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
逸脱とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2019年８月１日（木）10:30-16:30
２日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
具体的な事例で学ぶGMP実践
日時：2019年７月24日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品容器/包装の工程バリデーションと品質保証
〜包装表示で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜
日時：2019年７月12日（金）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
全梱同一性確認の効率化に必要な
医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
〜サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために〜
日時：2019年７月５日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
試験室管理のポイント
〜重要な項目とその対応について具体的事例を交えて解説〜
日時：2019年６月27日（木）10:30-16:30
６月28日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2019年６月26日（水）10:00-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
原薬の使用期限/リテスト、MF記載作成方法と安定性試験実施・評価
〜実際の事例紹介をふまえた原薬のGMP管理/品質保証〜
日時：2019年６月14日（金）10:00-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
＜品質トラブル事例から学ぶ＞
技術移転（試験法/製法変更・サイトチェンジ,原薬銘柄追加）の注意点
〜過去の技術トランスファーの課題・失敗から学ぶ注意すべき点、レギュレーション上で配慮すべき点〜
日時：2019年６月５日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
品質問題を適切に判断し，適切に行動できるようになるための
具体的事例から学ぶ品質保証担当者の育成講座
日時：2019年５月28日（火） 10:30-16:30
主催者：cm-plus
注射剤製造における異物低減方法及び改善事例〜海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育〜
日時：2018年５月24日（金）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
“知っておきたい”医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
〜PIC/S要求事項をどのように負荷をかけずに対応するか〜
日時：2019年５月22日（水）10:30-16:30
主催者：情報機構
GMP省令改正と品質保証全体における取り組み
日時：2019年５月14日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2019年５月10日（金）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
初心者のための基礎から学ぶ分析法バリデーション
〜QCに必要な評価方法を正しく理解するための関連知識修得〜
日時：2018年４月26日（金）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品の試験検査室/製造工程における
OOS/OOT事例考察とデータインテグリティの強化
〜初動調査／製造工程調査／再試験／再サンプリングの方法並びに問題点〜
日時：2019年４月24日（水）10:00-16:30
日時：2019年４月25日（木）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
初級者のためのGMP入門講座
日時：2019年４月16日（火） 10:30-16:30
４月17日（水） 10:00-16:00
主催者：cm-plus
具体的な事例で学ぶGMP実践
日時：2019年３月28日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
GMP省令改正をふまえた 医薬品の変更管理(軽微・一変)マネジメントとQAの役割
〜製造所のQA強化を求めているGMP省令改正案への対応〜
〜実際の事例から変更管理の注意点、対処法を学ぶ〜
日時：2019年３月27日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2019年３月19日（火） 10:30-16:30
2019年３月20日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜
日時：2019年３月11日（月）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP教育訓練による品質保証力の向上
〜現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み〜
日時：2018年２月27日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
GMP/GQPとの関係性をふまえた 医薬品製造所の品質トラブル事例と学ぶべき対応
＝ヒューマンエラー国内/海外編＝
〜GMP/GQPとの関係性の中でどのようなことに医薬品製造では注意すべきか〜
日時：2018年２月25日（月）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
GMP/GQPにおける QA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント
〜製造記録のチェック／作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図書など〜
〜QAとして、どのようにレビューし、どこまで照査するべきか〜
日時：2019年２月18日（月） 10:30-16:30
2019年２月19日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
初級者のためのGMP入門講座
日時：2019年２月７日（木）10:30-16:30
2019年２月８日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講
日時：2019年２月６日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
GMP省令改正に適確に対応するための
GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し
日時：2019年１月31日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2019年１月30日（水）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止
〜包装で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜
日時：2019年１月25日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
試験検査室の品質統計解析セミナー
〜実際の品質問題の事例を通して〜
日時：2019年１月18日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
試験検査室管理セミナー
〜試験検査室管理で知っておきたい重要な項目とその対応について（具体的事例を交えて）〜
日時：2018年12月17日（月）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と品質保証の見直し
〜品質マニュアル,マネジメントレビュー,CAPA,OOS/OOT,データインテグリティなど〜
日時：2018年12月13日（木）10:30-16:30
2018年12月14日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
具体的な事例で学ぶGMP実践
日時：2018年12月６日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
＜過去の事例・経験からヒントを見つける＞
GMP監査（内部・外部）技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ
〜通常のGMP監査ではなかなか見つけられない潜在的なリスクを見つけるには〜
日時：2018年11月30日（金）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
医薬品のサンプリング実施の留意点と全梱包の同一性/均質性確認のポイント
〜受入れ試験の留意点/均質性評価/サンプリングの取り方と注意事項 など〜
日時：2018年11月26日（月） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品包装容器＆包装工程のバリデーションと表示ミス防止
〜包装で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜
日時：2018年11月15日（木）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
バリデーションの全体像を理解し実務に役立てるための
GMPバリデーションのポイントと失敗事例
日時：2018年11月１日（木）10:30-16:30
2018年11月２日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講
日時：2018年10月29日（月） 10:30-16:30
2018年10月30日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
初級者のためのGMP入門講座
日時：2018年10月19日（金）10:00〜17:00
主催者：技術情報協会
医薬品の製造管理/QC＆QA業務に必要な統計の基礎と実践のコツ
〜エクセルを用いた【実習】 ＆具体的な事例から学ぶ〜
日時：2018年10月16日（火）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造における変更管理・逸脱管理および手順書作成と適切な申請/届出対応
〜当局は製造販売承認書の齟齬が見つかると製品回収を指導している〜
〜30年の経験から学んだノウハウをお伝えする〜
日時：2018年10月15日（月）10:30-16:30
主催者：cm-plus
注射剤製造における異物低減方法及び改善事例
〜海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育〜
日時：2018年10月５日（金）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
変更管理のミスをなくすための
医薬品製造方法の一変申請・軽微変更届の判断基準、齟齬防止対策と齟齬時の対応
〜各種事例から一変申請・軽微変更届を学ぶ/齟齬時の審査管理課対応〜
日時：2018年９月28日（金）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
＜QCとQAの人は知っておきたい＞
医薬品における受入れ試験、サンプリング・計数抜取検査〜統計的な考え方も含め〜
日時：2018年９月20日（木）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント
日時：2018年９月５日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
ミスを起こさないための
試験検査のOOS／OOT判断基準と逸脱対応事例およびGMP査察時の指摘事例
日時：2018年８月31日（金）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察
〜PIC/Sの緊急回収通報手順書の改訂をふまえて〜
〜30年の経験から学んだノウハウをお伝えする〜
日時：2018年８月23日（木）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP教育訓練による品質保証力の向上
〜現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み〜
日時：2018年７月30日（月）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
ＧＭＰバリデーション 入門講座
〜新任者/管理者のための計画・実施・マネイジメントのポイントを解説〜
日時：2018年７月27日（金）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2018年７月25日（水） 10:30-16:30
2018年７月26日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜
日時：2018年７月18日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
医薬品の製造管理/品質管理・品質保証業務に必要な統計・確率の基礎
〜実際の品質問題の事例を通して〜
日時：2018年6月28日（木）10:30-16:30
2018年6月29日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2018年６月26日（火）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのコツ・ポイント
〜30年の経験から学んだノウハウをお伝えする〜
日時：2018年６月５日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2018年５月29日（火）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造方法の一変申請・軽微変更届の判断基準、齟齬防止対策と齟齬時の対応
〜各種事例から一変申請・軽微変更届を学ぶ/齟齬時の審査管理課対応〜
日時：2018年５月28日（月）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品企業における供給者管理とサンプリング/受入試験＆全梱同一性確認への対応
日時：2018年５月18日（金）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
医薬品の品質の検証と確保に必要な
医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
〜サンプリングは評価の基本/全梱同一性確認を効率よく行うために〜
日時：2018年４月26日（木）10:30-16:30
2018年４月27日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
具体的な事例でわかるGMP入門
日時：2018年４月20日（金）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
OOT管理の考え方をふまえたアラート・アクションレベル設定・運用と品質トラブル防止
〜GMP管理の中でこのアラート・アクションレベル管理が有効なケース〜
日時：2018年４月18日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
査察によるリスク回避に必要な査察対応（無通告査察含）のための
SOP/指図/記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方
日時：2018年４月17日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
試験検査室の品質統計解析セミナー
〜実際の品質問題の事例を通して〜
日時：2017年４月16日（月）10:30〜12:30
主催者：技術情報協会
ＧＭＰ違反・虚偽報告防止の為の作業員教育・ＳＯＰ作成
【第１部】 企業隠蔽をさせない為の責任者へのＧＭＰ教育
日時：2018年４月10日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
GMP教育訓練による品質保証力の向上〜現場の意識づけとQuality Cultureへの取り組み〜
日時：2018年３月28日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
試験検査室管理セミナー
〜試験検査室管理で知っておきたい重要な項目とその対応について（具体的事例を交えて）〜
日時：2018年３月26日（月）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
原薬製造等における一変軽微判断・製造販売承認書/MFの記載と変更管理
〜GMP不備／製造販売承認書との齟齬を起こさないために〜
日時：2018年３月22日（木）10:30-16:30
2018年３月23日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2018年３月20日（火）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
基本から総合的に理解するのに必要な
初心者のための基礎から学ぶ分析法バリデーション
QCに必要な評価方法を正しく理解するための関連知識修得
日時：2018年２月28日（水）10:30-16:30
主催者：cm-plus
逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策
日時：2018年２月27日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
医薬品包装・容器の品質確保と工程バリデーション〜トラブル事例から学ぶ表示ミス防止、製品回収リスクへの対策〜
日時：2018年２月21日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
QA担当者のレベルアップのための
医薬品の品質保証に必要な各種品質課題解決のノウハウ
日時：2018年２月20日（火）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
様々な事例・シチュエーションから学ぶ
GMP監査/サプライヤー監査の着眼点・聞き取りとレビュー・フォローアップ
〜 一般的な監査だけでなく，限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目 〜
日時：2018年１月29日（月）10:30-16:30
2018年１月30日（火）10:00-16:00
主催者：cm-plus
具体的な事例でわかるGMP入門
日時：2018年１月26日（金）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
変更管理のミスをなくすための
医薬品製造方法の一変申請・軽微変更の判断基準と製造法記載の範囲
〜各種事例に基づいて〜
日時：2018年１月25日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー
〜品質問題をおこさない監査力、調査技法、偽造・偽証を見抜く〜
日時：2018年１月22日（月） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品容器/包装の工程バリデーションとクロスコンタミ/表示ミス防止
〜包装で品質問題を起こさないための品質確保・トラブル対策〜
日時：2017年12月20日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
“知っておきたい”
医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
〜PIC/S要求事項をどのように負荷をかけずに対応するか〜
日時：2017年12月19日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
一変申請・軽微変更届の具体的理解と齟齬発見時の対応
〜製造販売承認書との齟齬による欠品・製品回収を起さないために〜
日時：2017年11月30日（木）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
製造所（GMP）と製造販売業（GQP）の不備事例から学ぶ
変更/逸脱管理・取り決め事項とレギュレーション対応
〜GMP（製造所）とGQP（製販）/原料・資材メーカーの連携〜
日時：2017年11月27日（月） 10:30-16:30
日時：2017年11月28日（火） 10:00-16:00
主催者：情報機構
＜好評リピート開催11回目＞初級者のためのGMP入門講座
日時：2017年11月20日（月） 10:30-16:30
日時：2017年11月21日（火） 10:00-16:00
主催者：情報機構
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜
日時：2017年11月17日（金）10:30〜12:00
主催者：技術情報協会
無通告査察対策としての医薬品製造の品質保証・管理体制の構築
〜企業隠蔽をさせない為の作業者＆責任者へのＧＭＰ教育〜
日時：2017年11月8日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
実際のエラー事例から学ぶ！！
OOS対応と逸脱/ヒューマンエラー防止策
〜医薬品製造所におけるリスクマネジメントとGMP教育訓練〜
日時：2017年10月30日（月）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
医薬品包装工程のバリデーションと品質問題を起こさないためのポイント
〜包装起因の製品回収、レギュレーション対応、包装工程のバリデーションの考え方と実践〜
日時：2017年10月26日（木）10:30-16:30
2017年10月27日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2017年10月23日（月）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
GMP教育における偽証/隠ぺい防止と逸脱・ヒューマンエラーを報告できる環境づくり
〜風土づくり並びに逸脱・異常を報告してくれた場合のマネージメントの対応〜
日時：2017年10月18日（水）10:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
試験検査室における 逸脱・OOS/OOT判断および対応事例とGMP査察指摘
〜OOS/OOT発生時のフロー、手順、詳細な調査内容をふまえて〜
日時：2017年10月17日（火）10:30-16:30
主催者：cm-plus
注射剤における異物低減方法及び改善事例
〜海外も含めた製造所の注射剤異物検査の基準設定や検査員教育〜
日時：2017年10月４日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
初心者のための基礎から学ぶ分析法バリデーション
日時：2017年９月25日（月）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント
日時：2017年９月20日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
試験検査室の品質統計解析セミナー
〜実際の品質問題の事例を通して〜
日時：2017年９月19日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
試験検査室管理セミナー
〜試験検査室管理で知っておきたい重要な項目とその対応について（具体的事例を交えて）〜
日時：2017年９月６日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
溶出試験不適合による製品回収を防ぐには
〜溶出試験の注意点と安定性モニタリングによる製品回収を防ぐ対応ノウハウ〜
日時：2017年９月１日（金）13:30-16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
第4部：『医薬品の製造所における作業ミス・逸脱事例
〜その事例はどこに問題があり、 どのような管理をすべきだったのか〜』
日時：2017年８月28日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
“知っておきたい”医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応
〜PIC/S要求事項をどのように負荷をかけずに対応するか〜
日時：2017年７月28日（金）10:30〜12:00
主催者：技術情報協会
製造所における逸脱／ＯＯＳ対応とヒューマンエラー防止策
〜医薬品製造所におけるリスクマネジメントとＧＭＰ教育訓練〜
日時：2017年７月24日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
注射剤の異物検査方法・基準設定と異物低減対策事例／指導事例
〜QCの検査方法と製造での全数目視選別／観察機の方法〜
日時：2017年７月19日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
原薬や資材の品質確保のためのサプライヤー管理・監査
〜原料／資材メーカー／製造委託先に対する海外製造所も含めた監査・品質指導の事例を交えて〜
日時：2017年7月18日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品容器/包装の工程バリデーションと表示ミス防止
〜包装で品質問題を起こさない品質確保・トラブル対策〜
日時：2017年7月14日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
一変申請・軽微変更対応のポイント
〜一変軽微の判断基準と製造半承認書との齟齬をなくす〜
日時：2017年6月29日（木）10:30-16:30
2017年6月30日（金）10:00-16:00
主催者：cm-plus
GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座
日時：2017年６月27日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造における品質リスクの要因分析と品質リスクマネジメント【入門講座】
〜実際の品質リスク事例から「リスク項目」「リスク評価」を学ぶ〜
日時：2017年６月21日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
医薬品の製造管理/品質管理・品質保証に必要な統計・確率の基礎
〜実際の品質問題の事例を通して〜
日時：2017年６月20日（火）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
ＧＭＰバリデーション 入門講座
〜新任者/管理者のための計画・実施・マネイジメントのポイントを解説〜
日時：2017年５月29日（月） 10:30-16:30
2017年５月30日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
初級者のためのGMP入門講座
日時：2017年５月24日（水）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
＜長年の経験・事例をふまえた＞
GMP監査技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ
〜限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目を解説〜
日時：2017年５月23日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
OOT管理の考え方をふまえた
アラート・アクションレベル設定・運用と品質トラブル防止
〜品質データから予兆を早く知る〜
日時：2017年５月19日（金）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
試験検査室管理の面でPIC/Sに対応するための
試験検査室管理で知っておきたい重要な項目とその対応について
〜具体的事例を交えて〜
日時：2017年５月15日（月） 10:30-16:30
主催者：情報機構
〈逸脱防止のための〉
医薬品GMPにおける
教育訓練の指導法、評価の方法のノウハウ
日時：2017年４月18日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
≪医薬品QA・QC担当者向け≫
新しくQA・QC担当者になった方にもわかりやすい
SOP/指図/記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方 入門編
〜実用性のあるSOP・製造指図書の作成ポイントとは〜
日時：2017年４月17日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
PIC/Sをふまえた
医薬品原料/資材のサプライヤー管理と受入れ試験・サンプリング手法
〜「全梱包からの同一性確認」要求にどのように負荷をかけずに対応するか〜
日時：2017年４月12日（水）10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
入れない！出さない！造らない！異物対策のための
固形製剤における異物対策事例と不良限度設定・外観不良検査
日時：2017年３月30日（木）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品(注射剤・固形製剤)の外観目視検査における良品/不良品の
判定基準設定と均一性を目指した目視検査員トレーニング・評価
〜外観検査は人に頼るところが多く、人の評価方法、判定基準、均一性に悩む〜
日時：2017年３月23日（木）10:30〜12:00
主催者：技術情報協会
ＧＭＰ違反・虚偽報告防止の為の作業員教育・ＳＯＰ作成
【第１部】 企業隠蔽をさせない為の責任者へのＧＭＰ教育
日時：2017年３月16日（木）10:30〜16:30（京都）
主催者：サイエンス＆テクノロジー
試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘[京都開催]
〜初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点〜
日時：2017年３月３日（金） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
注射剤の異物問題を発生させないための
注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法
〜限度見本の設定、判定基準と検査員の指導および異物低減〜
日時：2017年２月27日（月） 10:30-16:30
2017年２月28日（火）
主催者：情報機構
医薬品品質保証のためのQA担当養成講座
〜品質課題を判断・解決するためのGMP/GQPノウハウ〜
日時：2017年２月16日（木） 10:30-16:30
2017年２月17日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
初級者のためのGMP入門講座
日時：2017年２月１日（水） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
OOS/OOTに適切に対応するための
試験検査のOOS/OOT管理＆PIC/S GMPガイドラインのサンプリング対応
日時：2017年１月26日（木）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
一変申請・軽微変更届対応の判断基準と当局からの照会事項を未然に防ぐ対応方法
〜当局が注視する判断ミスや製造販売承認書との齟齬を見落とさないためには〜
日時：2016年12月22日（木） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
PIC/Sの全梱包の同一性確認要求に対応するための
医薬品原材料の、（全数）受入試験・サンプリング基準・管理運用と
サンプリング数根拠（PIC/S-GMPガイドライン対応）
日時：2016年12月21日（水） 10:30〜16:30
主催者：技術情報協会
〜PIC/S GMP アネックス８、今後の国内GMPに対応！〜
医薬品出発原料・包材のサンプリング試験
日時：2016年12月19日（月）10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品製造にかかわる品質統計学超入門
日時：2016年12月12日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘
〜初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点〜
日時：2016年12月８日（木）10:30-16:30
主催者：情報機構
医薬品容器/包装の品質確保・トラブル対策と工程バリデーション
日時：2016年11月29日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
≪医薬品QC/QA担当者向け≫
査察対応を念頭においた
SOP/指図/記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方
日時：2016年11月25日（金）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
＜過去の失敗事例を通して学ぶ＞
生産部門の新人/新任担当者のためのGQP/GMP教育訓練
〜ヒューマンエラー・逸脱に対する意識と低減とSOP/記録書の注意点〜
日時：2016年11月18日（金）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
医薬品包装工程のバリデーション実施および包装/表示のトラブル/製品回収事例
日時：2016年11月２日（水） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
変更管理のミスをなくすための
医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準
日時：2016年10月26日（水）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
実際にOOS/OOTが起きた時の初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点とは？
試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査およびサンプリング対応
日時：2016年10月24日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造におけるCAPA導入と改善事例
（CAPAの視点から是正と予防を考える）
〜CA(予防措置)とPA(是正措置)の違い〜
日時：2016年10月21日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
一変申請・軽微変更届のポイント
〜判断基準と薬事・当局対応〜
日時：2016年10月12日（水）10:30〜16:30（京都）
主催者：サイエンス＆テクノロジー
『スムーズな技術移転（試験法や製法変更・サイトチェンジ）
実施・品質評価と品質トラブル事例
日時：2016年10月６日（木） 10:30-16:30
2016年10月７日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
初級者のGMP入門講座
日時：2016年10月５日（水） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
溶出試験でのトラブルをなくすための
溶出試験の注意点と不適合事例と対応のノウハウ
〜ＰＩＣ/Ｓ−ＧＭＰに対応して〜
日時：2016年9月30日（金）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
OOT管理の考え方をふまえたアラート・アクションレベル設定・運用と品質トラブル防止
〜OOSとOOTの対応の違い、OOTの考え方と運用、レベル設定〜
日時：2016年9月28日（水）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
注射剤における異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法【実際の改善事例紹介】
〜限度見本設定/判定基準および検査員のバラツキ・評価/異物低減と指導法〜
日時：2016年9月7日（水） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
技術移転時のトラブル防止のための
技術移転時の注意点 （試験法や製法変更・サイトチェンジ）
〜技術移転時の品質トラブル事例・事前対応事例・レギュレーション上の課題・技術移転後の品質保証を含めて〜
日時：2016年8月30日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品の製品回収の判断・タイミングと事例考察
〜起きた時の対応とリスクを小さくする方法〜
日時：2016年8月29日（月） 10:30-16:30
主催者：情報機構
逸脱/OOS対応とヒューマンエラー防止策
〜医薬品製造所におけるリスクマネジメントとGMP教育訓練〜
日時：2016年8月26日（金）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造における 一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準
〜判断ミスや製造販売承認書との齟齬を見落とさないためには〜
日時：2016年8月9日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
事例で学べるGMP/GQP研修
日時：2016年7月29日（金） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
これだけは知っておくと役立つ！！
医薬品の製造管理/品質管理・品質保証業務に必要な統計・確率入門
〜実際の品質問題の事例を通して統計・確率の考え方/適用方法を学ぶ〜
日時：2016年7月25日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
PIC/S-GMP要求をふまえた
安定性モニタリング／溶出試験評価・不適合対応と製品回収事例
〜溶出試験で製品回収を起こさないために〜
日時：2016年7月20日（水）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
品質リスクの観点をふまえた
海外を含めたサプライヤー管理／Audit実施と原材料の受け入れ検査・サンプリング
〜品質リスクに的を絞った監査と原料/資材メーカー/製造委託先の品質指導事例〜
日時：2016年7月19日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
海外製造所の原薬/製剤を導入する際の
知っておくべき品質課題・対応と品質契約時の留意点
〜品質をどのように日本の求めるレベルに合致させるか〜
日時：2016年６月27日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
＜実際の事例から学ぶ＞
医薬品製造における現場力のある作業者の育成とSOP/製造指図書作成の注意点
〜SOP/製造指図書作成の注意点＆事例紹介〜
日時：2016年６月24日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
GQPと薬事業務(品質)の実践対応
〜製販業の品質保証能力向上・PIC/S GMPとのギャップ対応〜
日時：2016年６月22日（水）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
包装工程/表示ミスによるトラブル事例/製品回収と包装工程バリデーションの考え方
〜包装のバリデージョン項目、PVの必要性とタイミング、PVのロットサイズ問題〜
日時：2016年６月９日（木） 10:30-16:30
2016年６月10日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
初級者のGMP入門講座
日時：2016年６月１日（水）10:15-16:45
TH企画セミナーセンター
ヒューマンエラーを起こさないための
ヒューマンエラー防止に必要なSOP/製造指図記録書の記載のポイントと記載事例
〜ヒューマンエラーの原因と防止事例〜
日時：2016年５月30日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
海外製造所での対応をふまえた
注射剤の異物検査・改善と限度見本設定・教育訓練
〜サンプリング方法・官能検査の客観性、改善事例紹介〜
日時：2016年５月24日（火）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
ＧＭＰバリデーション 入門講座
〜新任者/管理者のための計画・実施・マネイジメントのポイントを解説〜
日時：2016年５月23日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
海外原薬/原料・資材の使用をふまえた
原薬（添加剤含む）品質トラブル・レギュレーション対応事例
「変更管理/軽微・一変」「DMF」「異物低減」「品質契約」「承認書との齟齬」
日時：2016年５月13日（金） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
基本から総合的に学ぶ
初心者のための基礎から学ぶ分析法バリデーション
日時：2016年４月27日（水） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
海外製造所の原料・資材の品質確保，軽微変更／一変申請，
固形剤異物，注射剤異物などについて実例をもとに解説する特別セミナー！！
日時：2016年４月25日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
≪製造所エラー・作業者ミスの低減・防止≫
SOP/製造指図記録書の記載範囲とエラー実例と改善事例
〜エラーがなせ起きるか。エラーを防ぐにはどうするか。〜
日時：2016年４月21日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
一変申請・軽微変更届のポイント 〜判断基準と薬事・当局対応〜
日時：2016年４月14日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
試験検査室管理のポイント及び参考品・保存品の保管方法
〜PIC/S Annex19への対応〜
日時：2016年４月13日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
原料及び包材の受け入れ確認試験/サンプリングのポイント
〜PIC/S Annex8への対応〜
日時：2016年３月30日（水）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
≪医薬品QC/QA担当者向け≫
査察対応を念頭においたSOP/指図/記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方
〜チェック＆レビュー手法・工夫とそのタイミングとは〜
日時：2016年３月29日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
OOT管理の考え方をふまえた
アラート・アクションレベル設定・運用と品質トラブル防止
〜設定と運用/対応について事例を交えながら解説〜
日時：2016年３月16日（水） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
医薬品の品質トラブルを未然に防ぐための
多くの逸脱/OOS/苦情事例から学び未然にリスクを防ぐ
原因究明・判断基準と製造販売業と製造業での改善（CAPA含む）方法
日時：2016年３月10日（木）10:30〜16:30[京都開催]
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品の原材料における(全数)受入試験・サンプリング基準・均質性確認とサンプリング数根拠
〜PIC/S-GMPのサンプリング要求事項とFDAの抜取検査要求(√n-1の代用)〜
日時：2016年２月29日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
スムーズな技術移転（試験法や製法変更・サイトチェンジ）実施・品質評価と品質トラブル事例
〜判定基準・同等性評価・製法変更・サイトチェンジ時の品質評価など〜
日時：2016年２月25日（木） 10:30-16:30
2016年２月26日（金） 10:00-16:00
主催者：情報機構
＜好評リピート開催6回目＞ 初心者のGMP入門講座
日時：2016年２月17日（水） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
PIC/Sの全梱包の同一性確認要請に対応するための
医薬品原材料における、（全数）受入試験・サンプリング基準・管理運用とサンプリング数根拠（PIC/S-GMPガイドライン対応
日時：2016年２月10日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
注射剤の不溶性異物低減の実際と具体的改善事例
〜海外製造所の注射剤異物対応＆異物低減のための評価方法〜
日時：2016年２月９日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
固形製剤における異物管理（原料・資材・製剤工程）
及び異物対策事例と外観検査のポイント
日時：2016年１月29日（金）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
海外メーカーに原薬、製剤等の製造を委託する際の
品質確保・品質契約の取決めと異物不良/品質異常防止の取組み
〜品質取決め書の中でいかにリスクを減らすことができるか〜
日時：2016年１月28日（木）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品の軽微変更・一変申請と逸脱発生時のリプロセス・リワーク判断・対応
〜逸脱発生時の品質とレギュレーション上の対応〜
日時：2016年１月26日（火） 11:00〜16:30
主催者：技術情報協会
試験室における過剰／不足に陥らない管理・保存条件のポイント
日時：2016年１月20日（水） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
変更管理におけるミスをなくすための
医薬品製造方法の一変申請・軽微変更の判断基準と製造法記載の範囲
〜各種事例に基づいて〜
日時：2015年12月18日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
PIC/S GMPで求められる
QA体制の構築と品質保証部門の実務ポイント
日時：2015年12月17日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
初級者のための
分析法バリデーション入門
日時：2015年12月15日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
【実際の改善事例紹介】
注射剤における異物検査方法・基準設定及び抜取検査基準と異物低減（海外を含む）方法
〜異物の抜取検査や異物の大きさの判断基準・不溶性異物試験の異物の大きさ〜
日時：2015年12月11日（金） 10:00-16:30
TH企画セミナーセンター
異物混入問題解決のための
固形製剤における異物対策事例紹介並びに対策（原料・資材、製剤工程）と外観検査
日時：2015年12月10日（木）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
ヒューマンエラー事例から学ぶSOP/指図書/記録の取扱いと問題を未然に防ぐ方法
日時：2015年12月９日（水）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
逸脱/OOS・OOT事例から学ぶ原因究明・判断基準と現場での改善（CAPA含む）方法
〜再試験実施・再サインプリング時の問題点とは〜
日時：2015年11月12日（木）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
[京都開催]
医薬品製造における
一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準
〜この事例は、なぜ一変なのか、軽微なのか、その理由と根拠〜
日時：2015年11月５日（木）10:00〜16:30
TH企画セミナーセンター
注射剤異物問題解決のための
注射剤の不溶性異物低減の実際の改善事例
〜海外製造所の注射剤異物対応 ＆ 異物低減のための評価方法〜
日時：2015年10月29日（木）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
試験検査室管理におけるOOS/OOT判断・調査と
PIC/S GMPガイドラインのサンプリング対応
日時：2015年10月26日（月）10:30〜16:30
2015年10月27日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
【超入門＜充実の2日間＞】
医薬品製造部門＆品質部門における品質統計学活用事例
日時：2015年10月23日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
技術移転時の品質トラブル対策とレギュレーション対応
〜新製品及び既存品の技術トランスファーの事例から〜
日時：2015年10月22日（木）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品の原材料における
(全数)受入試験・サンプリング基準・均質性確認とサンプリング数根拠
〜PIC/S-GMPのサンプリング要求事項とFDAの抜取検査要求(√n-1の代用)〜
日時：2015年10月７日（水） 10:30-16:30
2015年10月８日（木） 10:30-16:30
主催者：情報機構
初心者のGMP入門講座
日時：2015年９月29日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
≪製造所エラー・作業者ミスの低減・防止≫
SOP/製造指図記録書の記載範囲とエラー実例と改善事例
SOP/指図/記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方
〜エラーがなせ起きるか。エラーを防ぐにはどうするか。〜
日時：2015年９月28日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
≪医薬品QC/QA担当者向け≫
査察対応を念頭においた
SOP/指図/記録のチェック/レビューの方法と記録の残し方
〜チェック＆レビュー手法・工夫とそのタイミングとは〜
日時：2015年９月17日（木）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
PIC/S対応で見直すべきGMPギャップの具体的手順
〜全梱包から同一性確認対応を理解し,増加するサンプリングの軽減方法を知る〜
日時：2015年９月11日（金）10:00〜16:30
TH企画セミナーセンター
医薬品製造工場における
ヒューマンエラー防止に必要なＳＯＰ・製造指図記録書のフォーマットの工夫事例と記載工夫事例
日時：2015年８月31日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
＜実際に起きた実例紹介から学ぶ＞
医薬品における表示ミス/表示資材コンタミの未然防止と製品回収リスク低減策
〜表示物（ラベル,個装箱）の間違い防止と製造での捺印ミス/表示物のコンタミ防止〜
日時：2015年８月27日（木） 10:30-16:30
2015年８月28日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
CAPA(是正・予防措置)の実施方法および逸脱・製品苦情対応の留意点
一変申請・軽微変更届のポイント〜判断基準と当局対応〜
日時：2015年８月20日（木） 10:30-16:30
2015年８月21日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
PIC/S GMP対応 試験検査室管理のポイント
日時：2015年８月５日（水）10:00〜16:30
TH企画セミナーセンター
品質問題発生時に的確に対応するための
医薬品の品質情報・品質不良情報への的確な対応と回収判断および品質リスクの具体的低減策
日時：2015年7月30日（木）10:30〜16:30
2015年7月31日（金）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
【注射剤・固形製剤】異物対策・低減事例 2日間コース
−実際の改善事例紹介−
＜コース1＞
『注射剤における 異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法』編
注射剤コース 〜限度見本の設定と判定基準および検査員のバラツキ・評価
＜コース2＞
『固形製剤における 異物対策事例と不良限度設定・外観不良検査』編
固形製剤コース 〜QC検査方法、製造での全数目視選別法と広がりを特定する取組み
日時：2015年７月１日（水）10:00〜16:30
TH企画セミナーセンター
限られた時間で委託先製造所の品質保証を正しく評価するための
監査の手順，リスクに的を絞った監査項目，監査員の資質，監査員の教育訓練について解説する特別セミナー！！
日時：2015年６月30日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造における逸脱・OOS・作業ミス事例考察と低減・CAPA対応
〜調査、原因究明、対策、そして改善をCAPAでフォローする仕組み〜
日時：2015年６月24日（水）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
＜統計が苦手な方にも易しく解説＞
活用事例から学ぶ 医薬品の製造・品質管理で使用する統計超入門
〜製造方法/試験方法の比較、製品品質照査でのデータ活用、苦情時の活用事例〜
日時：2015年６月22日（月） 10:30-16:30
2015年６月23日（火） 10:30-16:30
主催者：情報機構
品質リスクマネジメント実践講座！
事後対策はもちろんのこと、未然防止活動の重要性が高まってきています
リスクマネジメントに関する品質活動ではいかに考え、行動できるかが重要です
本セミナーでは、ケーススタディを用いて実際に考え、どう対応するかを一緒に検討します
「リスクベースアプローチのGMP実践」
日時：2015年６月17日（水）10:30〜17:00
TH企画セミナーセンター
OOS/OOT管理を失敗させないための
試験検査室でのOOS/OOT、逸脱対応事例とGMP査察時の指摘事例
日時：2015年６月11日（木） 10:30-16:30
2015年６月12日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
GMP対応の具体的な経験談、事例から解説するので、わかりやすいと好評！
基本的知識から、実践的な作業まで学び、自社品質課題を見出しましょう。
「初級者のためのGMP入門講座」
日時：2014年５月28日（木）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
ＧＭＰバリデーション 入門講座
〜新任者/管理者のための計画・実施・マネイジメントのポイントを解説〜
日時：2015年５月26日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品の原材料における
(全数)受入試験・サンプリング基準・管理運用とサンプリング数根拠
〜PIC/S-GMPのサンプリング要求事項〜
日時：2015年４月22日（水）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
医薬品製造における 一変申請・軽微変更事例考察とその判断基準
〜この事例は、なぜ一変なのか、軽微なのか、その理由と根拠〜
日時：2015年４月20日（月）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
試験検査室における 逸脱・OOS/OOT判断・対応事例とGMP査察指摘
〜当局指摘・様々な事例から見る逸脱・OOS/OOTの判断/管理〜
日時：2015年４月16日（木）17日（金）10:30〜16:30
主催者：情報機構
【原料包材サンプリング／試験検査室管理 セット申込可能】
4月16日 原料及び包材の受け入れ確認試験/サンプリングのポイント 〜PIC/S Annex8への対応〜
4月17日 参考品・保存品の保管方法及び試験検査室管理のポイント 〜PIC/S Annex19への対応〜
日時：2015年４月７日（火）(1)12:20〜13:50 (2)14:00〜15:30
主催者：技術情報協会
(1)試薬・試液・標準品の管理での留意点とその適切な管理レベル
(2)参考品・保存検体の保管・管理のポイントと過剰管理・管理不足の防止
日時：2015年３月26日（木）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
注射剤における異物検査の方法と
基準設定及び異物低減方法【実際の改善事例紹介】
〜限度見本の設定と判定基準および検査員のバラツキ・評価〜
日時：2015年３月13日（金）10:30〜16:30（京都）
主催者：サイエンス＆テクノロジー
【ヒューマン・エラーの視点から】
作業者ミスを低減・防止するためのSOP・製造指図記録書のフォーマット工夫や記載工夫事例
〜SOP作成/製造指図記録書の工夫などの紹介によりヒューマン・エラーを防ぐ〜
日時：2015年３月11日（水）10:00〜16:30
TH企画セミナーセンター
医薬品の製造管理/品質管理/品質保証業務に必要な
医薬品製造所の製造/品質管理で実務に役立つ統計手法入門
日時：2015年２月27日（金）10:30〜13:00
主催者：サイエンス＆テクノロジー
「品質情報および品質不良処理対応と回収判断・リスクマネジメント対策」
〜製品回収の流れと社内SOPおよび製品回収事例〜
日時：2015年２月24日（火） 10:30-16:30
2015年２月25日（水） 10:30-16:30
主催者：情報機構
「医薬品製造所・試験室における 品質統計学入門」
日時：2015年２月12日（木） 10:30-16:30
2015年２月13日（金） 10:30-16:30
主催者：情報機構
「初級者のためのGMP入門講座」
日時：2014年12月12日（金）10:30〜16:30
主催者：情報機構
「PIC/S GMPを踏まえたGMP監査員スキルアップ入門」
日時：2014年12月11日（木）10:30〜16:30
主催者：情報機構
「GMP/GQPを踏まえたQA体制の構築と品質保証部門の実務ポイント」
日時：2014年11月25日（火）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
【ヒューマン・エラーの視点から】
作業者ミスを低減・防止するためのSOP・製造指図記録書のフォーマット工夫や記載工夫事例
日時：2014年10月29日（水）10:30〜13:00
主催者：サイエンス＆テクノロジー
「医薬品製造における一変申請・軽微変更事例考察〜判断事例および製造現場ので収集データと承認書記載〜」
日時：2014年10月21日（火）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
「試験検査室管理におけるＯＯＳ／ＯＯＴ判断・調査と
ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドラインをふまえたサンプリングのポイント」
日時：2014年10月16日（木）10:30〜16:30
10月17日（金）10:00〜16:00
主催者：情報機構
「新任者のためのGMP初級研修」
日時：2014年８月29日（金）10:30〜16:30
主催者：情報機構
「PIC/S GMPを踏まえたGMP監査員スキルアップ入門」
日時：2014年８月28日（木）10:30〜16:30
主催者：情報機構
「GMP/GQPを踏まえたQA体制の構築と品質保証部門の実務ポイント」
日時：2014年８月27日（水）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
「医薬品製造（GMP）におけるヒューマンエラー【異常・逸脱等】の原因分析と具体的な防止・対応策」
日時：2014年６月24日（火）10:20〜12:35
主催者：サイエンス＆テクノロジー
「GMP・製造方法記載における一変・軽微の判断基準／範囲と明確化」
日時：2014年６月９日（月）10:30〜16:30
６月10日（火）10:30〜16:30
主催者：情報機構
「新任者のためのGMP初級研修」
日時：2014年５月30日（金）12:30〜16:30
主催者：技術情報協会
☆普通にやれば、サンプリング数は増えるばかり・・・ 数を増やさないための工夫とは？
PIC/S GMP、改正GMPをふまえた試験室・サンプリング室・保管室の管理
日時：2014年４月23日（水）10:30〜16:30
主催者：サイエンス＆テクノロジー
「医薬品製造における品質リスクマネジメント」
〜品質リスクの項目/具体例と問題が発生した際の具体的対応〜
日時：2014年４月22日（火）10:30〜16:30
主催者：R&D支援センター
「医薬品製造所におけるヒューマンエラー防止と異物混入対策」
日時：2014年３月31日（月） １）10:30〜12:30（120分） ２）13:15〜14:45（90分）
主催者：技術情報協会
１）「 医薬品製造工場に潜む品質リスクの発見とＧＭＰトレーニング」
２）「作業ミスをおこさないための分かりやすいＳＯＰの作成」
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2025/04/11 update