人が創る品質 －形式知＆リンク集－
”形式知”サイト・注射剤の不溶性異物対策 ・固体剤の異物対策 ・防虫対策 ・毛髪対策
・重大な逸脱が生じた時のアクション ・製品苦情の考え方と対応 ・ペヤングの虫苦情から学ぶ
・製造で品質を造り込む ・製品回収リスクを低減する ・PIC/S対応について
・査察/監査の目的とポイント ・表示の校閲/校了（ミス防止） ・変更管理とレギュレーション対応
・日本薬局方（JP)について ・代替試験法＆試験の省略 ・効率的な試験方法
・原薬の使用期限とリテストの関係 ・年次安定性試験（25℃×60％）の実施と対応/規格に外れた場合の対応
・品質トラブルを起こしやすい5H（初めて、変更、久しぶり＆犯罪、普段と違う）に注意
・和歌山県 山本化学工業の問題と無通告査察強化 ・Quality Culureとは？
・安定性モニタリングで溶出試験不適合をなくす ための取り組み
・FDAのWarningletter/データインテグリティ ・MRA（相互認証制度）活用による試験の省略
・GMP省令改正の骨子と対策 ・査察対応マニュアル（FDA査察/PMDA無通告査察等）
・「セファリゾンナトリウム注射用製剤、品切れの経緯と医療現場の対応」について考察
・2017 年度指摘事例研究(兵庫県製薬協会GXP研究会) ・PMDAのGMP指摘事項まとめ
・ドーピング対象薬物の原薬製造所でコンタミによる製品回収
・日局標準品/一次標準品/二次標準品について ・松浦薬業の製品回収について
・PMDAの無通告査察で指摘される前にQCの試験法などについて確認したいこと
・最新の品質保証の話題とその対応（2020年2月） ・GMPの歴史と未来（2020年3月）
・武田薬品工業光工場のFDAのWarning Letter（訳付き） ・小林化工（福井県あわら市）のコンタミ（副作用＆死亡者発生）
・GMP省令パブリックコメント考察 ・GMP研修（GMP基本）
・大阪府におけるＧＭＰ指摘事項ノート ・リアルな逸脱とあるべき対応（関西医薬品協会）
・GMP教育にマネジメントスキル教育をプラスして
・FDA遠隔地評価のガイドライン（Remote Interactive Evaluations ） ・FDA遠隔地評価のガイドライン（Q&A)
・小林化工（福井県あわら市）の第三者委員会報告から学ぶこと（誰も言わなかったこと） ・PIC/S データインテグリティのガイドライン（最終版）全訳
・GMP教育にマネジメントスキル教育をプラスして ・FDA 医薬品の品質に関する報告書(2020年）”品質管理の成熟度が安定供給を確保する”
・小林化工（福井県あわら市）の第三者委員会報告から学ぶこと2(分析の基礎知識習得と文書で逸脱/品質異常報告を行う意味) ・トリアゾラム原薬の事件を知りとりあえず直ぐに行いたいこと
・大手製薬企業の岐阜県の製造所の内部通報でのID/PW偽証行為などGMP不備から学ぶこと直ぐにやること ・FDA:リコールに備えるための重要な要素
・FDA:医薬品不足の可能性を軽減するためのリスク管理計画 ・FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンス
・現場力の回復が品質文化の第一歩 ・最後は人の感性が品質を死守する（感性の3要素）
・現場で出荷試験用サンプルをサンプリングすることについて ・GMP教育にマネジメントスキル教育をプラスして
・QA仕事をしていますか ・QAは安定供給の責任を有する
・ＦＤＡはＢＭＳに対して、Abraxaneの製造サイトで不適切な汚染調査が行われたことに対して警告（培地充填不備）
・ＦＤＡが2022年度（2021年10月～2022年9月）に４２件のワーニングレターを発行(トップ１０)に関する記事２つ① ②
・なぜGMP違反、承認書齟齬がなくならないか？ その対策はあるのか？
・福井県製薬企業の健康被害を起こした小さなきっかけとは？(分析バリデーション失敗）
・経年品の品質評価について”経年”というパンドラの箱 －ニトロソアミン類と溶出試験の４液性の経年評価について－
・岐阜県医薬品研究会2022年報告（教育訓練/品質システム/外部委託業者管理）
・品質のクリティカルポイントのモニタリング力UPで品質保証を高める仕組み ・FDA 非無菌医薬品製造における微生物学的品質の考慮事項 産業界向けガイダンス(2021年9月29日)
・ChatGTPで品質保証はできるか？ ・SOPを守らせるにはどうしたら良いか？
・医薬品製造現場において大切な３つのこと/できていますか？
・医薬品製造現場において大切な4つ目のこと/できていますか？
・固形剤の微生物保証について ・原料（原薬含む）の品質保証期間の確認について
・沢井製薬の試験不正（テプレノンカプセル）について考察
・沢井製薬の試験不正は責任者の工場長兼医薬品製造管理者責任の責任
・追記 当社（沢井製薬）に対する厚生労働省、大阪府及び福岡県からの行政処分に関するお知らせ ”改善命令だけで、業務停止がない軽い処分のようです”
・小城製薬の京都亀岡工場に40日間の業務停止 ”秋田県のニプロファーマ大館工場は行政処分なし”
・FDA Investigating Out-of- Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry（和訳）
・MHRA guidance Out of Specification＆ Out of Investigation（和訳）
・弊社（カイゲンファーマ）に対する行政処分について ”39日間の業務停止も/沢井製薬は業務停止なし（違いは？）”
・「心理的安全性」あなたの職場にありますか？/不正・隠ぺいを防ぐために
・タキザワ漢方廠 ”35日間の業務停止処分”
・原薬の不適切製造で業務改善命令 富山県、アクティブファーマに ”書類の偽造、偽証なのに改善命令だけの軽い処分！”
・製造所の不正を防ぎたいと本気で、覚悟を決めている経営者への提言 ・安定性モニタリングの規格不適合による製品回収と欠品のリスクを低減するために
・小林製薬のサプリメントの健康被害をQAの立場から
・キョクトウ株式会社（正露丸）に医薬品製造業の業務停止 23日間 ⇔アクティブファーマは業務停止なし
・逸脱べからず集
・QA＆QCも品質保証にプラスして効率化/コスト削減の視点を持ち、本来の「評価する部署」としての役割にシフトする
「性弱説」～人が不正をしてしまう理由 孤独なQA長を支える言葉たち
小林製薬の機能性食品の健康被害を医薬品のQA（品質保証）の立場から考える
研修/講演サイト
・過去の講演内容 ・医薬品製造所の統計勉強会
・精神の５Ｓ（Spiritual５Ｓ）（精神/整理/整頓/清掃/清潔） ・失敗から学ぶ（本の紹介＆感想）
・一言GMP（録画） ・きちんと守ろうGMP ・GMPと私（2015年8月時点の記事） YouTube
過去の重大品質問題
・過去の重大品質問題 ・製品回収事例から学ぶ
・GMP今昔物語こころの相談サイト
-東京/横浜/川崎/千葉/茨城/埼玉いのちの電話(講演会/イベント情報＆全国の広報誌etc）-
-こころの耳（厚生労働省）- -Samaritans（英国 電話/メール相談）-
-よりそいホットライン（困難を抱えている方へ）- -ライフリンク（自殺対策支援センター）-
-チャイルドライン（18歳以下の電話相談）- -生きテク（自殺を思いとどまった体験記）-
U2plus －みんなで、うつ症状の予防/回復/再発防止をサポート－
お薬/病気の情報サイト
-添付文書情報（医療用医薬品）- -（一般用医薬品）- -メルクマニュアル（病気/治療方法）- -医薬品回収-
検索サイト
-Yahoo-
-ジョルダン 乗り換え案内/時刻表- -楽天トラベル（宿）- -郵便番号検索-
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