製品回収事例から学ぶ

1. 安定性モニタリングにおいて、純度試験の類縁物質量が承認規格値付近であることが確認され、使用期限内に承認規格を超過する可能性が否定できないと考えられたため製品回収
2. 承認内容と異なり、配合成分のうち日本薬局方マオウの1日分の配合量を4.0gではなく、3.0gに変更して製造したなどにより製品回収
3. ピロー包装のシール不良により、包装内の脱酸素状態が保持できなかったため製品回収
4. 内装箱の使用期限の表が本来表示すべき期限より長くなっていたため製品回収
5. 本製品の製造工程中で分包フィルムに微小な穴が発生し、良品と共に一部が出荷されていることが判明したため製品回収
6. 1日許容摂取量を超過するN-ニトロソミラベグロンが検出されたため製品回収
7. 使用期限内にN-ニトロソジエチルアミン（NDEA）の値が社内基準値を超える可能性が確認されたため製品回収
8. 安定性モニタリングを実施したところ、対象製造番号（DC12205A）の19ヵ月目において承認規格及び日本薬局方の規格を超えた類縁物質が検出されたため製品回収
9. 19ヵ月目において承認規格及び日本薬局方の規格を超えた類縁物質が検出されたため製品回収
10. ヒートシール部分にフィルムのずれによる穴あきが発生したため製品回収
11. 製造所において、当該製品の安定性モニタリング試験を実施できなくなることから、製品品質を保証できなくなるため製品回収
12. スズコロイドTc-99m調製用キットの市場への出荷判定に関する記録がシステム内に保存されておらず、出荷判定が適切に実施されたとの確証が得られないことが判明したため製品回収
13. 粘着力が承認規格に適合しない結果が得られたため製品回収
14. 防腐剤として配合している硝酸銀の銀含量が承認規格を満たさない結果が確認されたため製品回収
15. 両面に印字のない錠剤が混入していることが判明したため製品回収
16. ピンホールが発生した製品が一部混入している可能性があることが分かったため製品回収
17. 類縁物質の量が承認規格に適合していない結果が得られたため製品回収
18. 容器に印刷された使用期限の表示が通常と異なっているロットがあることが判明いたしました。拡大調査の結果、使用期限の表示が通常と異なるロットが市場に流通していることが判明したため製品回収
19. 安定性試験（保存12箇月目）において、不溶性異物試験にて黒色様の不溶物が検出されたため製品回収
20. 製造委託先の他社製造所で承認書記載の乾燥工程に加えて記載のない打錠用粉末の乾燥等を行ったことがわかったため製品回収
21. 前日（２０２３年４月１９日）に製造を行ったカーボスター透析剤・ＬのｐＨ調節剤（クエン酸）がごく微量に検出されたため製品回収
22. 安定性モニタリング24ヵ月時点の微生物限度試験おいて、承認規格を超える微生物数が検出されたため製品回収
23. 安定性モニタリング24ヵ月時点において、不溶性異物が確認されたため製品回収
24. 添加物として微量配合している着色剤が、承認書にある法定色素の規格の一部に適合していないことが判明したため製品回収
25. 内容液の外観が違っていため製品回収
26. 承認書記載内容と異なる製造所及び試験検査機関で製造、試験を行っていたため製品回収
27. 原薬製造業者にて原薬ホミカエキス散を承認書に記載された製造方法と異なる手順で製 造したこと及び試験の一部が未実施であったことが判明したため製品回収
28. 当該製品の添加物量が承認書と異なっていることが確認されたため製品回収
29. 「味が違う・においが異なる」との品質情報がよせられ、調査したところ、本品の原料である桂枝茯苓丸エキスを製造する直前に同一製造設備で製造を行ったエキス粉末の一部成分が製品中に微量検出されたため製品回収
30. 安定性モニタリングを実施したところ、製造番号「13A74S」及び「14A59S」の30ヵ月経過した製品において、承認規格を超えた類縁物質が検出されたため製品回収
31. 製造方法について、承認書の記載からの逸脱（承認書に記載されていない添加剤を使用　29製品）が判明したため製品回収
32. 安定性モニタリング及び参考品測定において、一部のロットで純度試験(類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られたため製品回収
33. 安定性モニタリング及び参考品測定において、一部のロットで純度試験 (類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られたため製品回収
34. ガラス片の一部がバイアルに混入した製品が発生したため製品回収
35. 原薬精製棟の乾燥機で使用しているメカニカルシール（シリコンカーバイト（炭化ケイ素）製）の摩耗により異物が発生し、精製原薬に混入したことが判明したため製品回収
36. バイアルのプラスチックキャップと同時にアルミキャップ部分も一緒に外れたとの連絡を受けたため製品回収
37. 参考品を用いたN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）のモニタリングを実施していたところ、製造から30ヵ月経過した一部ロットから管理基準（0.32ppm以下）を超えるNDMAが検出されたため製品回収
38. 直接の容器に法定表示ラベルが貼付されていない製品が15μg製剤、20μg製剤及び40μg製剤で延べ5本発見されたため製品回収>
39. 原薬製造所において、原料や製造・試験方法について承認書の記載からの逸脱が判明したため製品回収
40. 「ロート薬用デオドラントソープＭＡ」の生産時に、 誤って異なる製品「ロート薬用デオドラントソープＡ」の容器を使用し一部生産を行ったため製品回収
41. デパス錠０．２５ｍｇの原料（マクロゴール６０００）について、保管中にｐＨが低下し、使用時に原料の規格が逸脱していた可能性が判明したため製品回収
42. 承認書の規格及び試験方法に規定されている確認試験の1つである鏡検を実施していないことが判明したため製品回収
43. 原料（カルボキシメチルセルロースナトリウム：以下CMC）において、エーテル化度の試験を実施していないことが判明しました。これを受け、使用期限内の製品に使用しているCMCについて、参考品を用いてエーテル化度の測定を行ったところ、原料3ロットで承認規格に適合しないことが確認されたため製品回収
44. 製造番号2K113A、2K114Aの安定性試験において、溶出試験規格の逸脱が発生致したため製品回収
45. 本製品を製造している海外委託製造所において、本年2月から5月に製造された製品からバークホルデリア：Burkholderia（グラム陰性の非芽胞形成好気性桿菌）が検出されたとの報告を受けたため製品回収
46. 製品試験の一部が承認書に基づく試験方法により実施されていないため製品回収
47. 安定性モニタリング（24箇月）において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られたため回収
48. 原薬の純度試験を、製造販売承認書に記載されている方法（キャピラリー電気泳動法）ではない代替試験方法（HPLC法）で行っていたため回収
49. 安定性モニタリングにて、有効成分の一つであるピリドキシン塩酸塩の経時的な含量低下が見られ、使用期限内で承認規格を下回る可能性があることが判明したため回収
50. 海外委託製造所において、本年2月から5月に製造された製品からバークホルデリア：Burkholderia（グラム陰性の非芽胞形成好気性桿菌）が検出されたため回収
51. 当該製品の原薬において、別成分の原薬であるフルチカゾンプロピオン酸エステルの混入が確認されたため回収
52. 原薬アルジオキサの製造業者から当該製品で使用した原薬とは異なるロットにおいて、金属異物（真鍮）の混入が確認されたため回収
53. 純度試験にて、承認規格外の結果を得た。容器ラベルに起因する可能性が考えられたため回収
54. 他社製販品において異種成分であるテルミサルタンが認められたため、同じ製造設備を使用した当該ロットについても調べたところ、同様にテルミサルタンが検出されたため回収
55. 製造販売承認事項一部変更承認（以下、一変承認）において製造方法（滅菌方法）を変更したが、一変承認以前の滅菌方法を用いて製造された製品を出荷したため回収
56. ニトロソアミン類（N-ニトロソアモキサピン）が検出されたため回収
57. 製品と異なる販売名を印刷した容器に充填したものを出荷したため回収
58. 安定性モニタリング12か月の試験において、定量試験の結果が承認規格（94.0〜106.0％）を下回ることが確認されたため回収
59. 安定性モニタリング18ヵ月の結果、管理基準（0.32ppm以下）を超えるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出され、参考品を用いて拡大調査を行ったところ、一部のロットから管理基準を超えるNDMAが検出されました（最大値0.40ppm）ため回収
60. 個装箱に表示された製造番号及び使用期限が、製造番号「22016」、使用期限「2025.06」とすべきところ、製造番号「2025.06」、使用期限「22016」と誤って表示したため回収
61. 個装箱）に記載された成分表示に誤記載があることが判明したため回収
62. 原料の偏析による混合均一性の低下が原因と考えられ、偏析の可能性が認められたロットについて回収
63. 全成分表示ラベルが本製品とはことなるラベルが貼付されていることが判明したため回収
64. 他の有効成分を含む異物が認められたとの連絡を受けたため回収
65. 医療機関から「当該製品のバラ300錠包装（製造番号:1101）の1錠に毛状異物が付着していた。」との情報を受け調査を行いました結果、当該異物は毛髪であることが判明したため回収
66. スキンアクア　スーパーモイスチャーエッセンスｂの生産時に、異なる製品（スキンアクア　スーパーモイスチャージェルｂ）のパウチ袋に入れて２００個生産したため回収
67. 製品試験の一部を承認書に基づく試験方法により実施していない疑いが生じたため、再度、正式な試験方法で試験を行ったところ、エキス含量試験が承認規格に適合しない結果が得られたため回収
68. Ｃｕｒｅ（´）ｌクリームＥｃの生産時に、誤ってリニューアル前の製品Ｃｕｒｅ（´）ｌクリームＥａを充填し、販売したことが判明したため回収
69. 不溶性異物が確認されたため回収（不溶性異物を分析した結果、不溶性異物は原薬由来の析出と推察）
70. パレプラス輸液 2D357Aを投与後に患者様が発熱したとの報告を受けて、返送品及び参考品について試験を行った結果、規格外のエンドトキシンが検出されたため回収
71. 異物は真菌であり、製造所の製造工程において、当該オキシグルタチオン溶液を製造した際の無菌製造エリアの洗浄プロセスが不十分であった可能性が示唆されたため回収
72. テストスティックのアルミ缶に表示している有効期限を24ヵ月と印字されるべきところを誤って30ヵ月と印字した間違いが発見されたため回収
73. 微小な析出物を発見し、析出物の調査の為、微生物試験を行ったところ日本化粧品工業連合会の自主基準値を超える生菌が検出されたため回収
74. 安定性モニタリング結果から、使用期限内に含量が承認規格を下回るロットが認められたため回収
75. 平成28年5月30日付け軽微変更届において添加物1成分（セタノール）の分量を変更しましたが、当該変更は、承認事項一部変更申請の対応が必要な事項であることが判明したため回収
76. ガラス瓶容器内に通常とは異なる結晶様物質が確認されました。　当該結晶様物質は分析の結果、有効成分が結晶化したものであることが判明したため回収
77. 一部変更承認申請した製造所が製造販売承認される前に当該原薬を用いた製品を出荷判定したため回収
78. 海外製造所の製造番号品からガラス片が検出されガラスバイアルの内面から微小なガラス片が剥離したため回収
79. 日本薬局方で定めている基原の表示を、添付文書及び個装箱等の直接の容器又は直接の被包に記載していなかったため回収
80. 原薬調達元および製造工程の変更に伴い実施しております安定性試験において、溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られたため回収
81. 承認書に規定されている分量に対し、一部の有効成分の仕込量が若干増減されており、承認書との齟齬であると判断したため回収
82. 日局ステアリン酸ポリオキシル40について使用期限3年を誤って5年として使用していた。一部の試験項目で規格外となっていたため回収
83. 錠剤中に黒い異物が付着しているのが発見され、本異物について調査したところ、非ステロイド性抗炎症薬であるモフェゾラクおよび添加剤を含んだ成分であることが確認されため回収
84. 参考品を測定したところ、ロット番号802920で承認規格に適合しない結果が得られたため回収
85. 異なる製品のパウチ袋に入れて２００個生産したため、容器本体の表示事項とパウチ袋の表示に齟齬が生じたため回収
86. 安定性モニタリング（54ヶ月時点）の定量試験（フルスルチアミン塩酸塩）において、承認規格に適合しない結果が得られたため回収
87. 当該製品のサンプル4錠（試供品）の安定性モニタリングにおいて、使用期限時点（36箇月）における有効成分シアノコバラミンの含量が承認規格下限付近となっていることが判明しました。使用期限3年経過時点で承認規格を満たしておりましたが、使用期限内において承認規格から外れる可能性が否定できないとの判断に至りましたため回収
88. 生薬の一つであるボウフウにおきまして、製造販売承認書記載の製造工程の一部である選別工程を実施していないことが判明したため回収
89. （１）〜（４）、（７）〜（８）及び、（１０）〜（２３）の製品について出荷試験の一部で承認書に記載の試験方法と異なる方法で試験を実施していたことが判明したため、使用期限内の全ロットについて自主回収することとしました。 （５）〜（６）及び（９）の製品について出荷試験の一部で承認書に記載の試験方法と異なる方法で試験を実施していたことが判明したため、使用期限内の一部ロットについて自主回収することとしました。
90. 原料の製造業者より使用原料に異物（虫）が混入していたとの連絡を受け調査の結果、原料の製造工程で偶発的に混入したものと考えられますが、当該ロットの製品に混入している可能性が考えられたため回収
91. 出荷時の試験（定量法）が承認書と異なる方法で実施されていたことが判明したため回収
92. 2022年3月末を以て製造委託先が製造業許可を取り下げ、評価試験を実施する品質管理部門を含む全製造機能を他社に移管するため、当社が製造販売した製品の品質の担保ができなくなります。 また、安定性モニタリングについて十分に実施できていないことが判明した回収を行います。
93. 製造記録について、不備が認められることが判明致しため回収
94. 上記（１）：
    邦文レーベルを貼付していない商品を販売してしまいましたので、自主回収いたします。
    上記（２）〜（１６）：
    「医薬部外品」の文字のない商品を販売してしたため製品回
95. 試供品1枚入l-メントールの含量が承認規格に適合しない結果が得られたため回収
96. ビーフリード輸液の一部において下室液充填量が医薬品製造販売承認書の工程管理値下限から逸脱した製品があることが確認されたため回収
97. 薬袋裏面のチャック下部が横方向に破れている事象が発生しました。当該製造工程に不備があることが判明したため回収
98. 23製品（承認書齟齬（分量違い/違鵜製造方法）/安定性モニタリング規格外）が確認されたため回収
99. 原薬の受け入れ試験について、承認書に記載された規格で実施していなかったため回収
100. フィルムコーティング工程委託先において、承認書上、微量配合することとしている光沢化剤（サラシミツロウ）を使用せずに製造を行っていたことが判明したため使用期限内の当該ロットを回収
101. 医療機関より本製品ロット2101の未開封品を開封した際、繊維状異物が認められたとの情報を受けました。調査の結果、異物は人毛であることが判明いたしため回収
102. 10製品（承認書齟齬（分量違い/違う原料）/安定性モニタリング規格外）が確認されたため回収
103. 原料のAvicel PH102(結晶セルロース)で、承認書規格である日局規格の導電率 75 μS/cm以下を外れた可能性が否定できないことが判明しましたため回収
104. 定量試験を承認書と異なる方法によって試験を行っていたことが確認されため回収>
105. 本製剤に着色剤として微量配合している色素の原料受入規格が、製造販売承認書の規格と異なることが判明したため回収
106. 乾燥工程において、承認書に規定された乾燥減量規格を逸脱する追加乾燥を行い、かつ本製剤に含まれる色素（黄色三二酸化鉄及び三二酸化鉄）の粉砕工程において添加する乳糖水和物の量が承認書に規定された量より増量されているため回収
107. 安定性モニタリング12箇月の製剤均一性試験（含量均一性）において、承認規格に適合しない結果が確認されたため回収
108. 安定性モニタリングの結果、出荷後12箇月で含量均一性試験が承認規格に適合しないロットが確認されたた回収
109. 原料の受入れ試験が一部未実施であるため製品回>
110. 安定性モニタリングにおいて錠剤個々の溶出性のバラツキが大きく、打錠工程における打錠圧の初期設定が原因である可能性が考えられましたため回収
111. 承認書に定められた方法とは異なる方法にて純度試験を行っていたため製品回
112. 安定性試験項目のうち、溶出試験が承認規格に適合しないため製品回
113. 承認書に定められた含量規格を下回る標準物質を用いて原薬及び製品の定量試験を行っていたため回収
114. 承認を受けていない製造方法で製造していた事、使用期限又はリテスト日を過ぎた原料をそのまま使用し製造していた事、製造された製品の一部試験を実施していなかった事が判明したため回収
115. さらに3社　製造販売承認書に記載のない原薬製造所で製造された原薬を使用したため回収
116. 安定性モニタリングで有効成分の１つであるシアノコバラミン含量が承認規格の下限を逸脱したため回収
117. 安定性モニタリングで2年半前のものから直近の3か月までの製品を回収
118. 製造販売承認書に記載のない原薬製造所で製造された原薬を使用したため製品回
119. 北日本製薬、11品目を自主回収
120. 安定性モニタリングで溶出試験不適応による製品回収＆最近のロットはまだ規格適合なために規格不適合になる前に回収（二段階回収）
121. 顆粒充填機の不具合に起因すると考えられるトラブルにより、分包の充填量の規格を外れた製品（アレロック顆粒0.5%が未充填の1分包と2倍量充填された1分包がセットになったシート）の出荷が確認されたため回収
122. 出荷判定試験の一部が定められた手順どおりに実施されていないため回収
123. 東菱薬品工業が４品目を自主回収　原薬及び製剤の外国製造業者が、外国当局により実施された非定期監査で製品の無菌性の担保が不十分であることから、GMP不適合と判断され回収
124. 長生堂製薬が安定性試験結果の不適切な取扱いで8品目を回収
125. 小林化工14製品回収（保存品が規格外＆申請試験を承認書以外で実施）
126. 有効数字桁数の取り扱いに不備が確認されたため製品回収
127. 誤った使用期限情報のＧＳ１コードが印字された製品が混入しているため製品回収
128. 製造後26箇月経過した時点で参考品の品質試験を実施したところ、精製白糖含量が規格を下回った結果が得られたため製品回収
129. 定量試験又は純度試験（類縁物質）において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されたため製品回収
130. 全製品調査の一環として試験項目の再評価を実施したところ純度試験（類縁物質）において、承認規格に適合しない結果が得られたロットが確認されため製品回収
131. 環境モニタリング試験に不備があり、適切に実施されていなかったため製品回収
132. 容器内に製造機器由来の微細な金属及び繊維様異物が混入していたため製品回収（注射剤）
133. 外箱と充填容器の表示が異なる製品がロットの中に一部混入したため製品回収
134. ICH M7でクラス2の不純物が基準値を超えて混により4社製品回収
135. 製造販売承認書に記載のない製造所において製造された賦形剤を使用して製造したため製品回収
136. 個装箱の封緘不良品があったため製品回収
137. 異なるラベルを貼布したため製品回収
138. 微量の色素が規格に適合していなかったのでそれを使った製品回収
139. 製造販売承認書に記載のない製造所にて製造された原薬を使用して製造したため製品回収
140. 再試験の実施に至る検証が行われていない製品が確認されたので製品回収
141. 認められた不備は確認試験であり製品回収
142. 再試験の実施に至る検証が行われていない製品が確認されたで製品回収
143. 承認規格内ではありましたが、試験結果の評価手順に不備を認めたので製品回収
144. プロピレングリコールを含まない香料へ変更したが、添付文書の添加物欄において、配合していない当該成分を誤記載していたことが判明したため製品回収
145. 無菌試験の規格に適合しない結果が確認され、現在も調査中であるが、原因の特定には至っていないことから製品回収>
146. 承認書に記載のない工程を実施していることが判明いたしましたので製品回収
147. ボトルのラベルに製造番号およびＧＳ１コードを誤印字した製品が発見されたため製品回収
148. 原料（果糖ブドウ糖液糖）の保管中に成分が分解し、使用時に原料が規格を逸脱していた可能性が判明したため製品回収
149. また3製品追加で回収；溶出性試験が承認規格に適合しないため製品回収
150. クラス�T ベンゾジアゼピン系睡眠剤であるリルマザホン塩酸塩水和物の混入していたため製品回収
151. 出荷判定試験の一部が定められた手順どおりに実施されていないため製品回収
152. ＰＴＰシート１枚に異なる刻印の錠剤が１錠混入していたため製品回収
153. 全成分表示と組成の異なるシャンプーを充填したため製品回収
154. ＰＴＰシート１枚に異なる刻印の錠剤が１錠混入していたため製品回収
155. 旧版（２０１５年４月改訂、第１７版）の添付文書を添付した製品を出荷していることが判明したため製品回収
156. 製造部品の一部に施しているコーティング剤（フッ素樹脂コーティング）の破片が混入した可能性があるため製品回収
157. 原薬製造の最初の工程が製造販売承認書に記載のない製造所で実施されたため5製品回収
158. 有効成分を製造する最初の工程が製造販売承認書に記載のない製造所で実施されていたため5製品回収
159. 5製品回収（GMP不備/安定性不適合/参考品不適合/承認書との齟齬）
160. 薬剤がほとんど入っていないシートが発見されましたため全ロット製品回収
161. 容器キャップの不具合により溶液色の変化が認められたため1ロットだけ製品回収
162. 定期安定性試験（12箇月）の溶出試験において承認規格に適合しないことが判明したため1ロットだけ製品回収
163. 定期安定性試験（24箇月）の溶出試験において承認規格に適合しないことが判明したため関係する４ロット製品回収
164. 製品の製造時に使用する原料の受け入れ試験を一部実施していないことが判明したため製品回収
165. 軽量品と過量品が含まれる可能性を否定できないことから使用期限の残存する全ての製品を製品回収
166. 製品の製造時に使用する原料の受け入れ試験を一部実施していないことが判明したため使用期限内の製品を全て製品回収
167. 通常生産時と比較し打錠圧が後半において管理範囲外に達する状況が発生し、それが原因で安定性モニタリング試験（24箇月）の溶出試験において6時間経過時の溶出率が承認規格を超える結果があったため製品回収
168. 2社　当該製品の一部のロットから事務連絡で提示されました管理指標（0.043ppm）を超過するNDMAが得られましたため製品回収
169. 長期安定性試験において、定量試験（でんぷん糖化力）が承認規格に適合しないため製品回収
170. 長期安定性試験において、乾燥減量が承認規格に適合しない結果が得られたため製品回収
171. 「用法・用量」が法定表示（個装箱・添付文書）記載の「用法・用量」と異なるため製品回収
172. バイアル瓶内にガラス異物苦情により製品回収
173. 毛髪のため製品回収
174. 安定性モニタリング（1年目）の溶出試験において、溶出率の低下が認められ承認規格に適合しない結果が得られましたため製品回収
175. 委託先の環境モニタリングに不備があるため製品回収
176. 固型剤で許容値を超える真菌が認められたため製品回収
177. 出荷試験の溶出結果を再確認したところデータの取扱いが不適切であり、出荷時の品質に問題があることが否定できないと考えらため製品回収
178. 「日医工」9製品回収（承認書との齟齬4品、GGMP上書類不備3製品、溶出試験で経年で下回る可能性あり１製品、GMP上書類不備で追加試験で不適合）
179. 長期安定性試験12か月目において、製品アンプル内に不溶性異物を認めたため製品回収
180. 製造所における不適切なデータの取扱いによって、出荷規格逸脱の可能性を否定できない製品ロットが判明したため製品回収
181. コーティング方法が承認書と齟齬があったため製品回収
182. 同じ会社で回収がさらに７製品
183. 同じ会社でさらに安定性モニタリングで４製品規格不適合＆出荷時のGMP不備のため製品回収
184. 同じ会社で８製品が安定性モニタリングで不適合になり製品回収
185. 苦情の異物は人毛であることが判明したため製品回収
186. 承認書（部外品）において原料規格の誤記載が判明したため製品回収
187. 一部の製品で承認規格の一つである粒度が規格外となったため製品回収
188. 出荷時の定量分析が承認試験方法のカラム分離度を満たしていないことが判明し、承認記載内容との差異が認められたため製品回収
189. ICHM7ガイドラインにてクラスIIに分類される不純物が原薬中で管理指標を超えていることが判明したため製品回収
190. 安定性モニタリング（9か月時点）において、バラ包装品にて純度試験 (類縁物質)が承認規格に適合しない結果が得られたため製品回収
191. 加速安定性試験（1箇月時点）で溶出性が承認規格に適合しないことがわかり参考品においても溶出試験が規格に適合しなかったため製品回収
192. 粒度が規格外となったため製品回収
193. 医療機関から製品バイアル内にガラス片が混入しているとの報告を受け、製造ラインで破片が混入したと推定されたため製品回収
194. バルクバイアルの保管施設が外国製造業者認定を取得しておらず、製造販売承認書にも記載されていないため製品回収
195. 安定性モニタリングにおいて、2つの製造番号の製品の溶出性試験結果が承認規格に適合せず念のために他のロットも製品回収
196. 交叉汚染によってラモトリギン錠自主回収　米国
197. フルスルチアミン塩酸塩の出荷時定量試験で、製造所における不適切なデータの取扱いによって、承認規格逸脱の可能性を否定できない ロットが判明したため製品回収
198. 2019年7月2日付のFDAの発表によると、Fresenius Kabi社はガラス微粒子の混入の可能性によるフルオロウラシル注射液2ロットの自主回収
199. レチノール酢酸エステル（ビタミンA）の含量が規格下限を満たさない結果となり、すでに使用期限切れているが製品回収
200. ヒートシールのシール不良が複数発見されたため製品回収（２）
201. 処方変更を伴う製品リニューアルの際に、誤ってリニューアル前のバルクを充填したため製品回収
202. 安定性モニタリングにおいて定量試験を行ったところ、有効期限内で承認規格に適合しない結果が得られたため製品回収
203. 対象ロットを特定せず、製造記号・使用期限の印字のないものを回収対象とします（これは製品回収と言うのか？）
204. 同一製造ラインで製造された他社製品において、ガラス異物が発見されたためその影響を受けて製品回収（２）
205. 同一製造ラインで製造された他社製品において、ガラス異物が発見されたためその影響を受けて製品回収（１）
206. 品質情報の異物は虫の一部（サイズは0.65mm×0.70mm）であることが明らかになり本剤の製造工程で偶発的に混入したものと考えられたので製品回収
207. 一部のPTPシートのアルミフィルムに亀裂が発生している可能性があることが判明したので製品回収
208. 使用期限内の製品の参考品のホルムアルデヒド濃度を測定したところ、一部のロットで承認規格を逸脱したものが確認されたので製品回収
209. 溶解後バイアル内にガラス片(約9mm×6mm)が混入していたとのことでめ製品回収
210. 直接の容器に貼付する法定表示ラベルが貼付されていない製品が複数本発見されたため製品回収
211. 原薬の受入試験において、類縁物質の含有量が過小評価された可能性があり、規格に適合しない原薬が使用された疑いがあるため製品回収
212. 原薬の受入試験にて製造販売承認書に記載の規格及び試験方法と実態に相違があることが判明したため製品回収
213. 国内の製造委託先において製造された原薬の無菌性の確保に影響しうる事実が判明しましたので製品回収
214. 溶解後バイアル内にガラス片(約9mm×6mm)が混入していたとの連絡を医療機関から受けたので製品回収
215. 製品と異なる識別コード（刻印）を付したプラセボ錠が混入したので製品回収
216. 直接の容器に貼付する法定表示ラベルが貼付されていない製品が発見されたため製品回収
217. N‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの海外規制当局の情報を入手したので念のために製品回収
218. N‐ニトロソジメチルアミン(NDMA)が検出されたとの海外規制当局の情報を入手したので念のために製品回収
219. 酵母、カビが混在することが判明したため製品回収
220. 承認規格には適合しているものの、溶出規格において当社で規定した自主基準に逸脱した製品ロットが流通していることが判明したため製品回収
221. 海外製造所において承認書に記載されている規格と異なる原料を使用したことが判明したため製品回収
222. 容器内面フィルムが剥離し、その一部が内容物に混入したため製品回収
223. 安定性モニタリングの6ヵ月において、溶出試験を行ったところ、規格を満たさないことが判明したため製品回収
224. ラベルがないため注射剤の製品回収
225. 類縁物質が規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全てのロットについて製品回収
226. 溶出試験の安定性モニタリングで製品回収
227. 米国でガラス微粒子による注射剤の自主回収
228. 取扱いのないアセタゾラミドが、ごく微量混入しているとの情報提供があったため製品回収
229. 原薬の保管施設に関わる薬事手続き上の不備を確認したため製品回収
230. 本製品の原薬の保管施設が外国製造業者認定を取得しておらず、製造販売承認書にも記載されていないことが判明したため製品回収
231. 製品のボトルキャップの不良により、液漏れを生じる可能性があることが判明したため製品回収
232. 製造販売元の移転後に、旧住所が記載された製品の国内市場出荷が判明したため製品回収
233. 米国で包装資材のラベル誤表示(天然ゴム使用を記載せず）による塩化ナトリウム注射剤の製品回収
234. PTPシート中に繊維状の異物製品回収（何で回収？　これで回収していたらもっと多くの製品が回収になる）
235. BCGの添付生理食塩水のヒ素試験不適合のため製品回収
236. 注射剤（無色透明ガラス）変色のため製品回収
237. 分包のアルミに微細な亀裂が認められ、内容物が吸湿により固結しているので製品回収
238. 個装箱の封緘不良品が認められましたので製品回収
239. 承認規格である日本薬局方外医薬品規格ではなく欧州薬局方に基づく試験が実施され原薬の出荷が行われていることが判明したためその原薬を使った製品回収
240. 製造番号及び使用期限の捺印がない個装箱が見つかり5ロット製品回収
241. 個装箱の封緘テープの剥離が認められたので４製品13ロット製品回収
242. PTPシート中に通常とは形状が異なる錠剤が認められたので３製品21ロット製品回収
243. 原薬中の異物が製剤に残ってしまったため製品回収
244. 苦情でバック注射剤にガラス異物があったため、危惧されるロットの製品回収
245. 外国製造業者の法人格が変更されましたが、変更後の法人で新規外国製造業者認定が取得されていなかったため製品回収
246. 一部の個装箱の封緘テープの剥離が認められたため製品回収
247. 「コポリマーＡＭＰ」と記載すべきところ、「コポリマーＡＭＰＤ」と間違ったため製品回収
248. 原薬（アスコルビン酸）にポリ袋片（素材はポリエチレン）が混入してため製品回収
249. 発がん性のある当原薬に N-ニトロソジメチルアミンが含まれたためその原薬を使った製品をクラス�Tで製品回収
250. 内袋（ポリ袋）に本来「60mg/g」と表示されるべきところ誤って「20mg/g」と記載したため製品回収
251. 安定性モニタリングで安定性試験で不溶性異物が見つかり（日局より厳しい見方）製品回収
252. 規格違いの錠剤がPTPシートに混入したため製品回収
253. 市場流通品の含量が承認規格に適合しないとの情報入手（収去？）して確認したところ不適合で製品回収
254. 安定性モニタリングで注射剤にガラス異物（製造時の見逃し）が見つかり製品回収
255. 溶出試験が規格外になったため製造後3年経過品を製品回収
256. 微生物の自主管理基準を上回ったため製品回収
257. ポリ袋の表示ミスのため製品回収
258. ＰＴＰシートのアルミ部分にシール不良苦情による製品回収
259. 原薬製造時において、一部規格外原料の使用があったため製品回収
260. 農林水産省による動物用医薬品製造業の立入検査でＧＭＰ省令からの逸脱が見つかり、同施設/システムで製造した人用医薬品も品質、有効性を担保できないため製品回収
261. 添加剤の規格外による製品回収
262. 添加剤の混合作業が製造販売承認書に記載されていなかったために製品回収
263. 資材のキャップの製造販売承認書に記載されていたエチレンオキサイドの試験を実施していなかったために製品回収
264. 一変承認後の変更管理不備でPTPシートと箱の表記不一致のために製品回収
265. 製造ラインのプロセスバリデーション（定期的な無菌性保証の適切性の確認）において不適合が認められましたために製品回収
266. 最終製品試験を適切に実施しておらず＆安定モニタリングで規格不適合も判明したために製品回収
267. 最終製品試験を適切に実施しておらず＆規格不適合も判明したために製品回収
268. バリデーション不備のために製品回収
269. 代替試験法の検証と変更管理不備のために製品回収
270. 承認書に基づく製品試験の一部が実施されていなかったために製品回収
271. 包装・表示・保管の製造所で秤量・混合・造粒・打錠・充填したために製品回収
272. 一般GMP適合性調査時に、出荷判定をする前に製品を出荷してしまったことが判明したために製品回収
273. 違う製品の詰め替え容器を使ってしまったために製品回収（過去にも同じミスにより製品回収）
274. 流通過程でボトル内が不均一になり試験不適合になるために製品回収
275. 試験未実施のために製品回収（無意味な製品回収？）
276. 異種ラベル貼付（複数）による製品回収
277. 貯法である気密容器ではなく、密閉容器と記載したことによるによる製品回収
278. 直接の容器及び包装材の表記ミスによる製品回収
279. 異種添付文書のコンタミによる製品回収
280. 毛髪苦情で該当ロットだけ製品回収
281. 同一成分量を含有する他国向け製品（以下、他国向け製品）が混入したために製品回収
282. 一変中の原薬を使用して出荷したために製品回収/font>
283. 承認書に記載のある添加剤を包装ラインの滑りに使用していて製品回収
284. 原薬の結晶特性が安定性モニタリングの溶出試験に影響して不適合になり製品回収
285. 海外での安定性試験において、溶出試験の規格に適合しないため製品回収
286. 不溶性微粒子のモニタリングにおいて、一部のロットで不溶性微粒子数（10μm以上）の増加による製品回収
287. 力価（定量値）が規格に適合していないために製品回収
288. 毛髪で製品回収
289. 承認書の定量法記載の採取量と異なることによる製品回収
290. 承認書に記載されている薬液ろ過フィルターとは異なる材質のフィルターを使用して製造したことによる製品回収
291. 同一処方の他製品の製剤容器にロットの一部が充填されてため製品回収
292. 使用期限及び製造番号の記載が互いに入れ替わった状態で印字による製品回収
293. 他の製品でもPTPのバーコードミスによる製品回収
294. PTPのバーコードミスによる製品回収
295. 製品の試験を一部実施せず＆評価が適正でないための製品回収
296. 別の製品の分包品混入による製品回収
297. 続く溶出試験での製品回収
298. 毛髪苦情で1ロットだけ製品回収
299. 使用期限とロット番号の場所が互いに入れ違いによる製品回収
300. 違う製品の容器（成分は同じ）への充填による製品回収
301. 原薬製造所において製造販売承認書に記載のない製造所の中間体を用いて原薬を製造した
302. 長期安定性試験で溶出試験が不適合なため全てのPTP製品回収
303. 原料の使用期限が切れていた（規格には適合していたが）
304. 個装箱に製造番号及び使用期限のない製品苦情による製品回収
305. 長期安定性試験（24箇月時点）において溶出試験に適合しない
306. 変更管理を実施せず製造販売承認書に記載されている方法とは異なる試験方法で実施していた
307. 規格試験において1ロットが誤って規格適合と判定され、製剤製造所で製品化され市場出荷された事実が判明した
308. 社内基準を上回る数の細菌が検出された
309. 品質強化のための追加検査の結果、菌類が検出された
310. 製品を製造所から出荷する際に承認書に基づく製品試験を実施せずまた製造管理及び品質管理の結果を適正に評価せずに出荷
311. 原薬の受入試験（定量）について適切な検証と変更管理を実施せず製造販売承認書に記載されている方法とは異なる試験方法で実施していた
312. 医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウ（光沢化剤）が製品に添加
313. 安定性モニタリングで溶出試験不適合（問題のある顆粒使用）
314. 安定性モニタリングで不溶性微粒子試験不適合の可能性
315. 識別コードが違う製品がPTP内に（臼杵を間違える）
316. 安定性モニタリングでバッグ製剤の水分が飛散し含量Upで規格外
317. 違う薬草から抽出
318. 抽出薬草の種類が違っていた
319. 承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行っていなかった
320. 異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）
321. 承継品で製造指図に誤りがあり成分に増減が生じていた
322. 充填工程で顆粒の偏析の発生していて均質性が確保されていない包装品がある
323. 違う製品の容器を誤って使用　クラス�Tで製品回収
324. 長期安定性試験で溶出試験が規格外、把握後も出荷継続（欠品対応？）
325. 長期安定性試験で現段階は規格内だが使用期限内で含量が規格を外れる可能性があるため製品の回収
326. 原薬製造工程で製造販売承認書に記載していない原料を使用していたため製品の回収
327. １年目の長期安定性試験で溶出試験不適合による
328. ライン清掃不十分での異種品の混入による製品の回収
329. 安定性試験で有効期間の品質確保できないため製品の回収
330. 原薬製造所のGMP適合性不備によるその原薬を使用した製品の回収
331. 他製品の混入とラベルの貼付間違いによる製品回収
332. 原薬粒子径変化に伴う溶出への影響による製品回収
333. 調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収
334. 表示ミス　成分の塩の間違い（カリウムをナトリウムと間違って表示）
335. 長期安定性試験規格外による製品回収（ほぼ過去３年までの製品、昨年の長期安定性試験は？）
336. 長期安定性試験規格外による製品回収（お客様の手元品までの回収、前例になるのでは？）
337. 長期安定性試験規格外による製品回収（ほぼ過去３年までの製品、昨年の長期安定性試験は？）
338. 長期安定性試験規格外による製品回収（過去２年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？）
339. 試験方法変更により判明した新規不純物により製品回収（日局品で日局には適合）
340. 製造販売承認書との齟齬（出荷停止＆欠品理由により製品回収を免れたケース）
341. 苦情の異物が原薬由来の異物のため該当ロットの原薬を使用した製剤全て回収
342. ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収
343. 錠剤分割時、中に金属異物が見つかり該当錠剤ロット回収
344. 微生物試験（安定性モニタリング？）で社内規格上限を超えていたので全ロット回収
345. FDAのWarning Letterにより、そこで製造した原薬を使用した製剤の回収（PMDAの査察評価は？）
346. 表示のミスが３件も　なくならない表示ミス 原因を考察
347. アルミピロー包装の亀裂に伴う吸湿のため長期安定性試験で溶出試験規格外により回収
348. 打錠機の杵の間違いで刻印が異なる錠剤が混入（苦情で知る＆保存サンプルにも）により回収
349. FDAGMP査察で指摘された製造所での日本向け注射剤の保存品から繊維異物見つかり回収
350. 製造販売承認書に記載のない製造所にて製造された原薬を使用
351. 収去による製品不適合による製品回収（意図的なサンプリング差し替え）
352. テストアンプルを間違って出荷したために製品回収
353. 製造包装工程で使用しているカルナウバロウが処方成分でないため製品回収
354. 一変申請項目の軽微変更届による製品回収
355. PMDAのGMP適合性調査時のGMP管理不備（原薬の使用期限管理）による製品回収
356. PMDAの韓国原薬製造所のGMP適合性調査時の不適合による製品回収
357. 日抗基から日局に変更になった時の表示対応（山の内製薬などの抗生物質製品の回収）
358. 製造委託先の不溶性異物で該当ロットだけでなく、その製造ラインの製品の回収

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2024/12/18update