医薬品製造所においてPIC/Sが差し迫った対応の一つかと思います。GMPの違いの部分について簡単に記載しました。
・製品回収の基本的な考え方
従来のGMPとPIS/Sとのギャップ
・全部の梱包の確認試験
・査察、受け入れ実績などで、今後どの程度省略できるかどうか。
・年次製品品質照査
・変更管理後の評価、ロット試験のCPK、逸脱、苦情、年次安定性、原料/資材の受け
入れ試験や品質異常などから総合的に評価する。
・設備/装置類のログブック
・ログブックは既に多くの企業で取り入れられており、どこまで充実させるか。
・添加剤・製品に用いた資材のサンプル保管
・添加剤は原料の受け入れ試験時のサンプルを残す。
・資材は製品を個装箱で保管することで先ずは良いかと。
・年次安定性試験実施
・既に多くの企業で取り入れられているかと。
・バリデーションの充実
・これまでよりもさらにレベルが高くなっている。
・文書類の定期的確認
・既に導入されている会社もあるかと。
既に実施されているものもあると思います。日本の全ての製薬の製造所に求められますので、全ての製造所が対応するにはある程度の時間がかかるかと思います。それとGMPでも同じですが、当局は製造所によって多少指導レベルの違いを持っているかと思います。
業界全体の流れ、該当都道府県の指導状況などを常に考えながら、よい仕組みを導入されることかと思います。目的はよい品質の確保ですので、コストをかけてやることではなく、リソースを上手く活用し、品質向上に努めることでしょう。受託先企業は委託先のPIC/S対応状況を尋ねながら実施されるとよいかと思います。