当局にとって、何が起きているのかを把握するための情報が必要になります。
また、多くの会社から書類が提出されているので、一つの書類ですべてがわかると便利です。
そのための項目を一例として示しました。
何か問題があり、当局に相談する時も、この項目を満たせば先ずは理解していただけると思います。
できるだけわかり易く、必要な全ての項目を掲載します。
そして何よりも大切なことは品質に問題がないということを根拠を持って説明することです。
当局から、この製品が欠品した時代替品があるのかないのか、
医療現場に与えるインパクトも求められることがありますので、準備しておくことと良いかと思います。
・項目
（期日；右上） 平成 **年 **月 **日
（宛先；左上）
厚生労働省 医薬食品局
審査管理課長 殿
（差出人；右）
住所 東京都**区**
氏名 **株式会社
代表執行役社長 ****
（タイトル；中央） **の問題に係る顛末書
（書き出し）
当社が製造販売している**錠の・・・、・・・について、以下にご報告します。
なお、**に関する調査報告は、別紙１に記します。
１．会社の概要
本件の関わる製造販売業者及び製造業者を別紙２に示す。
２．当該品目
（１）原薬
・当該処理を実施した原薬：**
・ＭＦ登録番号：***MF*****（平成**年**月**日 第*会ＭＦ登録）
・当該原薬のロット一覧表：別紙３参照
（２）当該原薬を使用した製品
・**錠１（承認日：平成**年**月**日、承認番号：＊＊＊＊）
・**錠２（承認日：平成**年**月**日、承認番号：＊＊＊＊）
・当該原薬を使用した製品一覧表：別紙４参照
３．発生した事象
４．判明からこれまでの経緯
５．問題発生の経緯
６．今回の問題に伴う品質への影響
７．原因分析
８．再発防止策
（最後に）
今回の事態を重く受け止め、今後は**しないように再発防止に努めるとともに、・・・
今後**を適切に実施します。
以上